柏勝生技微流道新冠抗體檢測 獲歐盟認證、進軍歐洲市場

2020/06/15
柏勝生技微流道新冠抗體檢測 獲歐盟認證、進軍歐洲市場
今(15)日,柏勝生技(BluSense Diagnostics)宣布,其新冠肺炎(COVID-19)抗體檢測碟片,已於本月10日正式取得歐盟CE認證,開始向義大利、丹麥與沙烏地阿拉伯等地出貨。

4月8日,柏勝生技宣布完成開發COVID-19抗體檢測系統。圖右至左:孫偉芸(柏勝執行副總)、Filippo Bosco(柏勝董事長)、謝達斌(科技部政次)、林世嘉(台安生技總經理)、邱求慧(科技部產學司司長)。

2020.06.15 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 

今(15)日,柏勝生技(BluSense Diagnostics)宣布,其新冠肺炎(COVID-19)抗體檢測碟片(ViroTrack COVID-19 IgM/IgG),已於本月10日正式取得歐盟CE認證,開始向義大利、丹麥與沙烏地阿拉伯等地出貨。

目前,柏勝生技也已在丹麥與義大利執行多個臨床驗證、收集超過 122 例檢體。臨床驗證數據與中央實驗室酵素結合免疫吸附分析法(ELISA)檢測相符,且與 PCR 檢測一致性超過 9 成,此結果令人振奮。

柏勝生技指出,針對新冠肺炎之社區回溯與檢測疑似無症狀患者,目前是以核酸PCR為主要檢測方式,不過PCR需專業人員操作、且需4小時才能取得結果,有時需重複檢驗,因此造成醫檢實驗室沉重負擔。

相較之下,柏勝生技的檢測技術,僅需受測者一滴血液檢體(10 ul),毋須進行離心等前處理,12 分鐘即可取得定量且高靈敏度(sensitivity)與專一性(specificity)之檢測結果,顯得快速且準確,可協助執行大量社區回溯、診斷出無症狀患者與篩檢旅遊史人員,大幅減低醫檢人員的壓力。

柏勝生技成立於 2014 年,是我國與丹麥技術合作、成立的新創公司,經我國科技部萌芽計畫補助輔導,主要股東為台安生技與廣明光電。柏勝生技的生化研發基地座落於丹麥哥本哈根,而軟硬體研發中心與設備生產則位於臺灣桃園。

其以藍光光碟機為基礎,設計開發可攜式醫療檢測平台「BluBox」,並搭配微流道生物檢測碟片ViroTrack,攜帶與操作均十分便利,適合於機場、港口等第一線防疫場所使用。