美國國家科學院Margaret Hamburg:研發到製造 整體疫苗生態圈為關鍵

2020/06/10
美國國家科學院Margaret Hamburg:研發到製造 整體疫苗生態圈為關鍵
9日,BIO 2020 大會疫苗論壇第二部分,針對新冠肺炎(COVID-19)疫苗在研發過程的臨床試驗階段,及合作研發上的關鍵,BIO大會邀請到包括疫苗公司Novavax研發長(president o

2020.06.10環球生技雜誌/記者 巫芝岳

9日,BIO 2020 大會疫苗論壇第二部分,針對新冠肺炎(COVID-19)疫苗在研發過程的臨床試驗階段,及合作研發上的關鍵,BIO大會邀請到包括疫苗公司Novavax研發長(president of R&D) Gregory Glenn、美國國家科學院外交負責人(foreign secretary) Margaret Hamburg、美國食品藥物管理局(FDA)生物製品評估和研究中心(CBER)理事Peter Marks、賽諾菲(Sanofi)科學長Gary Nabel、嬌生(J&J)科學長暨執行委員會副主席Paul Stoffels等專家進行探討。

杜克大學健康政策中心主任Mark McClellan:疫苗進入大規模使用門檻仍多

主持該會議的杜克大學健康政策中心(Duke University Margolis Center for Health Policy)主任Mark McClellan,首先指出,疫苗通過臨床驗證、取得緊急使用授權(EUA)後,要進入能讓大規模人口使用的狀態前仍有多項原則。

這些原則包括,需再經過進行真實世界的研究(real-world study)近一步確認其有效性和安全性,以及在已準備好各項療法製造量能的情況下,再依風險分攤付款(shared-risk payment)的概念調整製造量能。

Novavax研發長Gregory Glenn:政府、企業外單位資助疫苗研發重要

Novavax研發長Gregory Glenn表示,Novavax利用其擅長的重組蛋白平台,目前已開發出COVID-19候選疫苗「NVX-CoV2373」。除了研發,為了擴大日後疫苗產能,也積極與他廠合作,例如5月底剛以1.67億美元收購了捷克疫苗公司Praha Vaccines,期望讓該疫苗的產量達到一年10億劑。

Glenn也強調,在疫苗開發過程中能獲流行病防範創新聯盟(CEPI)、政府單位等資助 (Novavax共獲CEPI 3.88億美元、美國國防部6千萬美元等資助),對企業而言是相當重要的;此外,這些單位在打破各公司間結盟合作的鴻溝上,也相當不遺餘力。

Novavax的新冠疫苗採用其獨家的「Matrix-M」佐劑製造,已在25日進入1/2期臨床試驗階段。

美國國家科學院外交負責人Margaret Hamburg:研發到製造 整體疫苗生態圈為關鍵

美國國家科學院外交負責人(foreign secretary) Margaret Hamburg,則站在研究單位的立場表示,本次疫情中值得注意的是,像是CEPI等單位,可說是以最快速度促成疫苗研發的重要角色,他們早在武漢第一個病例出現時,就開始匯聚研發能量,甚至1月第3週就傳出首波候選疫苗的消息。

「從研發到製造,整個生態圈的建立非常重要。」Hamburg指出,像是CEPI、全球疫苗免疫聯盟(GAVI)等單位,直到政府、FDA和歐洲藥物管理局(EMA)等監管單位的合作,都是幫助人們能盡快受惠於疫苗的功臣。

FDA CBER理事Peter Marks:監管單位跨國合作 共促新冠疫苗

FDA生物製品評估和研究中心(CBER)理事Peter Marks表示,在疫情中為了加速疫苗與藥物審批,FDA可說是卯足了全力,「針對疫苗的審批,FDA內部有小組與加拿大、歐盟的監管單位密切合作,同時包括疫苗的製造、如何供應到全球,也都是我們積極討論的議題。」。

而對於除了疫苗外,許多產業、學界也正極力研發的抗體療法等,Marks也表示這些療法舉足輕重,因為疫苗的審批、製造尚需花費一定的時間,且要說服人們接種也要花放一定時程。

「近期報告指出,有三分之一的美國人對接種新冠疫苗仍抱持著懷疑態度。」Marks強調,因此多樣化的治療開發也非常重要。

賽諾菲科學長Gary Nabel:賽諾菲蛋白質、mRNA 多平台投入研發

賽諾菲(Sanofi)科學長Gary Nabel先是簡介了賽諾菲目前在新冠疫苗上開發的現況:除了和美國衛生及公共服務部(HHS)旗下生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)合作,以及另一家生技公司Translate Bio共同開發mRNA疫苗外;也與葛蘭素史克(GlaxoSmithKline, GSK)合作,以病毒棘狀蛋白(S protein)為標靶開發疫苗。

此外,賽諾菲也正投入IL-6抗體的研發中,有望用於治療COVID-19重症患者的免疫過度反應。

Nabel表示,不同疫苗平台製造的疫苗特性不同,如蛋白質疫苗可能激發較強的免疫反應、核酸疫苗製造速度快,而在生產面向上,蛋白質疫苗有可能不需低溫製造設備,但相對不穩定的核酸疫苗則有此要求。

嬌生科學長Paul Stoffels:疫苗跨國實驗 有賴各國政府合作

嬌生(J&J)科學長暨執行委員會副主席Paul Stoffels表示,嬌生在1月已投入COVID-19疫苗開發;公司過去在愛滋、伊波拉病毒疫苗開發上已有豐富經驗,其中伊波拉疫苗已在5月29獲EMA人用藥品委員會(CHMP)的積極評價,正提交EMA審批中。

Stoffels強調,在疫苗開發過程中,「持續性的合作」非常重要,不僅是公司間的合作,與監管單位的合作也不可忽視。

Stoffels也指出,新冠肺炎和過去愛滋、伊波拉病毒感染的人數仍有差距,若要進行大規模、有安慰劑對照的疫苗試驗,需要到跨國的規模才有辦法做到,但新興疫情下,這樣跨國疫苗試驗仍有賴與各國政府密切合作才有辦法進行。

 

◎第一部分:NIAID主任Anthony Fauci:新冠“惡夢” 政府攜手藥廠抗疫

◎第三部分:CEPI執行長Richard Hatchett:各家投入新冠疫苗規模化製造 未來恐上演原物料爭奪戰