FDA局長Stephen Hahn誓言將永久採用新冠快速審核制度;禮來啟動全球首個COVID-19抗

2020/06/03
FDA局長Stephen Hahn誓言將永久採用新冠快速審核制度;禮來啟動全球首個COVID-19抗
今(3)日,工研院與臺大醫院新竹生醫園區分院、新竹馬偕醫院合作開發推出「正壓式檢疫亭」,具有安全─正壓設計保護醫護人員、採檢量高─1天採檢數達240人、節能舒適─1天電費60元以內、獨立潔淨─潔淨度

2020.06.03環球生技雜誌/編輯部綜合整理

《臺灣》工研院推出「正壓式檢疫亭」採檢量達240人、潔淨度優於外科手術室

 今(3)日,工研院與臺大醫院新竹生醫園區分院、新竹馬偕醫院合作開發推出「正壓式檢疫亭」,具有安全─正壓設計保護醫護人員、採檢量高─1天採檢數達240人、節能舒適─1天電費60元以內、獨立潔淨─潔淨度優於醫院外科手術室、組裝迅速─組裝僅需2天等特色,可以讓醫護人員在最安全舒適的環境下快速採檢,不僅有助於醫院管控,在未來的邊境防疫上,搭配工研院的疫開罐,僅需70分鐘就能完成採檢及檢測。

《臺灣》藥華藥超長效干擾素PV新藥 將在台上市

昨(2)日,藥華醫藥(6446)宣布,其研發、製造、生產之新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)通過台灣衛福部新藥查驗登記審查,適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人(PV),藥華藥表示,領取藥證後P1101即會在台灣正式上市,將持續向健保署申請P1101納入健保給付,也將透過整併泛泰醫療公司為子公司,拓展P1101在台灣的銷售市場。 

《美國》禮來啟動全球首個COVID-19抗體療法臨床試驗

近(1)日,禮來(Eli Lilly)宣布,啟動與AbCellera合作開發的治療COVID-19患者抗體療法LY-CoV555臨床一期試驗。預計首批試驗患者將在美國醫療中心,包括紐約大學Grossman醫學院和洛杉磯的錫安山(Cedars-Sinai)醫學中心進行。

該抗體最早是由AbCellera和美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)疫苗研究中心,從美國最早COVID-19康復的一名患者血液樣本中發現的抗體,後來AbCellera與禮來合作於三個月內將該抗體設計針對新冠肺炎病毒棘蛋白的中和性IgG1單株抗體。

《美國》FDA局長Stephen Hahn誓言 將永久採用新冠快速審核制度

美國時間(2)日,美國FDA局長Stephen Hahn誓言將永久採用COVID-19疫情下驅動的快速審核、授權制度,也呼籲美國FDA從危機中汲取教訓,以制訂能夠加速藥物開發的持久政策。 此承諾也部分反映Hahn的信念,因應危機而改變的流程和政策。

《英國》Lumendi首個無創闌尾手術系統 患者隔天可恢復工作

昨(2)日,微創設備開發商Lumendi宣布,其開發的首個無創闌尾手術系統,首例患者可於隔天早上恢復工作。闌尾切除通常需要進行開放性、腹腔手術,而Lumendi的一次性DiLumen系統,會連接到傳統使用的內視鏡上,可使整個手術皆在腸道內完成,該系統內建兩個充氣球,可幫助腸固定在適當位置,使臨床醫生有更多控制權。

《美國》美頂尖研究人員建構新冠病毒蛋白數據庫公開使用

近(1)日,由弗吉尼亞大學醫院Wladek Minor博士和其他頂尖的結構生物學家帶領的一個國際科學家團隊,研究病毒中所含的蛋白質結構,該團隊創建了一個Web資源,為科學家提供簡便的方法來查尋病毒蛋白質結構與生物學。以利開發疫苗與治療方法。

《美國》製藥巨頭輝瑞5億美元「突破性增長計畫」布局 招募全球開發盟友

美國時間2日,輝瑞大藥廠(Pfizer)公開一項新投資計畫「輝瑞突破性增長計畫」(Pfizer Breakthrough Growth Initiative),出資5億美元及提供臨床研發合作,預計合作對象為以未被滿足醫療需求(unmet medical needs)為目標,致力於腫瘤、內科醫學、免疫與發炎疾病、疫苗,以及新冠肺炎療法/疫苗等,符合輝瑞核心發展領域的中小型生技業者。

《美國》美國首家康復血漿治療新冠醫療中心    結果出爐76%患者改善

美國休士頓衛理公會醫院(Houston Methodist)使用康復血漿(convalescent plasma)治療新冠患者的輸血試驗結果,已獲得同儕評閱並發表。研究顯示25名患者中有19名情況有所改善,其中11人出院。該研究發表在《American Journal of Pathology》。

《美國》Regeneron再續Intellia 1億美元合約 投入白血病CRISPR治療

美國時間(1)日,再生元製藥(Regeneron Pharmaceuticals)宣布將擴大與Intellia Therapeutics現有合作範圍,增加治療血友病開發項目,根據協議Intellia將可額外獲得1億美元,Regeneron則可繼續使用Intellia的CRISPR / Cas9平台技術來開發和商業化基因編輯產品。

《美國》新冠後Google發展趨勢:心理健康、醫療保健教育

美國時間2日,據外媒報導,在新冠肺炎(COVID-19)疫情下,Google藉由其在大數據分析與人工智慧(AI)的全球領先地位,針對健康領域,也正朝向推動完善醫療保健教育、協助心理健康等方向推進。

《英德》高通量質譜檢測27種生物標記 預測新冠患者嚴重度 

近(1)日,由英國法蘭西斯克利克研究中心(Francis Crick Institute)與柏林的Charité–Universitätsmedizin大學共同合作,開發血清和血漿蛋白體學超高通量平台,揭示COVID-19患者中27種潛在的生物標誌物,根據表現量不同,判斷症狀的嚴重程度,以協助醫生提供治療方案。這項研究已發表在《CellSystems》期刊上。