藥華藥超長效干擾素PV新藥 將在台上市

2020/06/03
藥華藥超長效干擾素PV新藥 將在台上市
昨(2)日,藥華醫藥(6446)宣布,其研發、製造、生產之新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(衛福部)新藥查驗登記審查,適應症為治療不具症
2020.06.03 環球生技雜誌記者/李林璦

昨(2)日,藥華醫藥(6446)宣布,其研發、製造、生產之新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(衛福部)新藥查驗登記審查,適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人(PV),藥華藥表示,領取藥證後P1101即會在台灣正式上市,將持續向健保署申請P1101納入健保給付,也將透過整併泛泰醫療公司為子公司,拓展P1101在台灣的銷售市場。

此次為P1101繼去年獲歐盟核准後,再獲全球第二張藥證。P1101亦為目前亞洲唯一正式核准用於治療血液腫瘤的生物性新藥,對於台灣在內的亞洲病患是一大福音。

藥華藥表示,在P1101申請世界各國藥證的過程中,台灣為第一個使用申請歐盟藥證的臨床試驗數據結果取得主管機關同意免除銜接性試驗、直接取得藥證許可的國家,且同意P1101之新藥查驗登記得以優先審查機制進行。