艾伯維子宮肌瘤新藥Oriahnn獲FDA批准 降低70%經期嚴重出血

2020/06/02
艾伯維子宮肌瘤新藥Oriahnn獲FDA批准 降低70%經期嚴重出血
美國時間29日,美國食品與藥物管理局宣佈批准艾伯維(AbbVie)的子宮肌瘤新藥Oriahnn,該藥物能顯著改善患者經期大量出血的症狀,堪稱為子宮肌瘤患者提供了第一項非手術的治療選擇。

艾伯維子宮肌瘤新藥Oriahnn獲FDA批准 降低70%經期嚴重出血(圖片來源:網路)

2020.06.02環球生技雜誌/記者 巫芝岳 編譯

美國時間29日,美國食品與藥物管理局宣佈批准艾伯維(AbbVie)的子宮肌瘤新藥Oriahnn,該藥物能顯著改善患者經期大量出血的症狀,堪稱為子宮肌瘤患者提供了第一項非手術的治療選擇。

Oriahnn由口服促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑elagolix、雌二醇(estradiol)和第一代黃體素(norethindrone acetate)組成,本次獲批用於治療子宮肌瘤引起的嚴重經期出血。

此批准是基於共納入591名患者的兩項隨機臨床三期研究,「ELARIS UF-I」和「ELARIS UF-II」。

試驗顯示相較於安慰劑組別,接受Oriahnn治療者,約68.9%的人在療程最後一個月(第6個月),經血可減少50%、76.5%的人總經血量少於80毫升,且研究結束時,有70%不會再發生嚴重的經期出血情形。

此外,一項發表於頂尖醫學期刊《NEJM》的研究也顯示,使用Oriahnn的第一個月,就能減少50%的經期大量出血。

Oriahnn由AbbVie和Neurocrine Biosciences共同開發,其另一項藥物elagolix已於2018年7月獲批用於治療子宮內膜異位相關的疼痛症狀,當時是FDA首次批准的子宮內膜異位相關口服藥物。

子宮肌瘤又稱子宮平滑肌瘤,是常見的婦科問題之一,50歲以上的白人女性發生率高達70%、非裔美國人女性則達80%。

雖為良性腫瘤,但子宮肌瘤仍會引起包括異常子宮出血、疼痛、貧血、腰痠、腹脹等不適;約一半的人會因不適症狀而尋求治療,但目前治療方式仍以手術切除為主。

AbbVie和Neurocrine Biosciences表示,Oriahnn預計7月底在美國上市。

參考資料:https://www.biospace.com/article/abbvie-and-neurocrine-treatment-approved-for-heavy-menstrual-bleeding-associated-with-uterine-fibroids/