亞諾法攜手亞洲基因月產2.5萬份新冠檢測

2020/06/01
亞諾法攜手亞洲基因月產2.5萬份新冠檢測
去年12月中,中國武漢首次出現不明原因肺炎群聚感染個案,1個月後,中國證實病原體為新型冠狀病毒,幾天後病毒基因序列也被公布。

Cover Story| 封面故事 2020年Vol. 73

研發、量產國內外雙軌並進

亞諾法攜手亞洲基因月產2.5萬份新冠檢測

撰文:彭梓涵

去年12月中,中國武漢首次出現不明原因肺炎群聚感染個案,1個月後,中國證實病原體為新型冠狀病毒,幾天後病毒基因序列也被公布。

主要從事抗體與蛋白質研發、製造、及銷售公司--亞諾法(Abnova),很快跟上腳步,1月底就宣布利用自主開發的DNAx™ Immune技術平台製備新冠病毒抗體。

目前開發的血清 IgM / IgG ELISA快速檢測試劑,已由義大利Labospace Srl進行臨床試驗;另外攜手亞洲基因(AsiaGen Taiwan)開發的 IgM /IgG快速檢測,目前已提交了美國緊急使用授權(EUA)申請文件,預計5月中旬也會完成申請歐盟CE-IVD認證。

快速調整腳步 機會是留給準備好的人

2000年基因解碼,成為劃時代大事,抗體成為熱門領域。亞諾法做的,就是抗體製程的創新,提供以人類基因體爲主的抗體和蛋白質給研究者。

「所以如果這時候疫情下,做抗體的不做點甚麼,好像怪怪的。」亞諾法經理黃韋伯說。

原本手頭上還有好幾個優先順序該做的事正在進行,但新冠肺炎疫情越演越烈,打亂亞諾法的計畫,不過黃韋伯,很早就嗅到此波疫情不單純,在年假假期最後幾日,快速整理資訊,擬定亞諾法未來三個月,該做甚麼、甚麼可以做、缺甚麼材料、不懂甚麼等管理清單(list)

黃韋伯說,遇到緊急大事情,要有優先順序調整,你能調整多少也表示你競爭能力有多少。因此,黃韋伯帶領公司團隊,將待做清單一口氣平行擲下去。

「不可能每個案子都成功,成功的就往下計劃,失敗也不要鑽牛角尖,現在最重要是爭取時間,一旦時間拉長,競爭力也會越來越弱。」他說。

新冠檢測研發國內外雙軌前進

很快的,亞諾法利用耗時三年成功開發的DNAx™ Immune技術平台,製備出各種新冠病毒抗體。此技術平台是一種專門的DNA免疫平台,直接使用DNA抗原進行免疫,縮短傳統製備胜肽和蛋白質抗原,進行免疫和篩選的程序,也可使用多種哺乳動物物種進行免疫,以生產出具辨識天然狀態蛋白質的單株或多株抗體。

開發最快地的血清 IgM / IgG ELISA快速檢測試劑,在2月時臺灣感染案例數不多,無法得到檢體作驗證,亞諾法先與中原大學合作,開展新冠病毒顆粒(virus-like particleVLP)產製,進行抗體驗證。

同時也委託義大利的經銷商、美國史丹福教授幫忙測試,得到許多回饋,加速雛型產品優化成穩定商品。3月中旬,亞諾法進一步與義大利抗體公司Labospace Srl合作,完成50多例臨床試驗,目前試驗仍在進行,目標要取得歐盟CE-IVD認證。

產能與市場 決定產品成敗

除了血清 IgM / IgG ELISA檢測試劑,亞諾法也同步並行開發側流層析系統檢測平台(lateral flow system) ;在義大利的臨床結果分析中,黃韋伯觀察到單就檢測新冠病毒棘突蛋白(spike protein)的抗體反應,並無法完整涵蓋新冠病毒感染後免疫反應產生的抗體全部組合。

因此,亞諾法第二代新冠病毒 IgM IgG快速檢測試劑產品,是使用所有不同的新冠病毒蛋白開發的多重抗原檢測,目前交由亞洲基因生產。亞洲基因專注於免疫分析檢驗技術及層析原理應用,從事快速檢測試劑的GMP製造。

亞諾法與亞洲基因已是長期合作夥伴,近期亞洲基因也完成臺南新廠設置以提高快速檢測試劑產量,亞諾法在評估市場需求後,與亞洲基因共同規劃每月生產10萬人份快速檢測試劑。

黃韋伯強調,「新冠病毒不會像SARS一樣不見,現在的產品也會變成未來穩定的商品,但現階段能做到產能國際化是最重要的。」

臺灣研發最快的或許是中研院、國衛院,但以後都會碰到產能問題。黃韋伯在一開始的清單中就已設想到未來產能問題,因此,很早就決定吃下亞洲基因二分之一產能,現在每月平均出貨2.5萬人份快速檢測試劑,亞諾法也持續覓尋ELISA的生產廠商,以利產品出貨國外。

國內檢體驗證困難 需尋求國際合作

目前,臺灣業者多面臨沒有檢體驗證的問題,建議臨床驗證要去國外做,例如:美國、中國、日本。

這次疫情嚴峻,美國FDA也非常急尋好的檢測產品,過去在申請美國FDA認證時,常不知道FDA想甚麼,但這次與FDA互動過程中,FDA主動提供很多建議與協助,對於EUA申請很有幫助。

臺灣並非疫情重症區,即使未來疫苗研發出來,臺灣也很難在第一時間使用,建議臺灣可以把握這個時機點,茁壯自己、加強研發能力。

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