奎克雙功能dqPCR 新冠檢測靈敏度提高10倍

2020/06/01
奎克雙功能dqPCR 新冠檢測靈敏度提高10倍
對於新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)的檢測,即時定量PCR(real-time PCR,qPCR)一直是國際通用黃金標準。但qPCR的結果易受採檢技術、感染者差異性影響而降低靈敏度。

Cover Story| 封面故事 2020年Vol. 73

十年打磨 結合光電半導體開發專屬晶片

奎克雙功能dqPCR  新冠檢測靈敏度提高10

撰文:彭梓涵

對於新冠狀病毒(SARS-CoV-2)的檢測,即時定量PCR(real-time PCRqPCR)一直是國際通用黃金標準。但qPCR的結果易受採檢技術、感染者差異性影響而降低靈敏度,不少偽陰性病人不能得到即時醫學隔離和救治,或許數位PCR可為qPCR的限制提供助力。

數位PCR (digital PCR)又被稱作第三代PCR,靈敏度可達單個核酸分子、無須標準品、適合複雜的樣品檢測、能夠辨識稀少樣品的特性,在檢測上可以獲得更豐富的訊息。

截至424日,美國食品藥物管理局(FDA)批准緊急使用授權45個檢測中,40為即時定量PCR4個為抗原抗體檢測、僅有1個為數位PCR獲得緊急使用批准,顯示數位PCR在開發與使用上仍有門檻。

結合生物科技與光電半導體技術公司的奎克生技,看到這樣的缺口,三月中宣布功開發出,比現有新冠病毒標準檢驗靈敏度高出10倍的「新型數位PCR檢測技術及試劑」,後續將攜手新光醫院及美國加州醫學中心進行臨床驗證,同時也向臺灣及美國FDA提出緊急使用許可(EUA)申請。

十年打磨開發高門檻晶片

奎克生技成立於2011年,是由前工研院院長李鍾熙結合分子診斷科學家、光電工程師、生物訊息學家和數據科學家組成的跨領域團隊所成立。

整合了臺灣最具國際競爭優勢的科技,奎克可從專有的microRNA資料庫中尋找生物標記、並客製化專屬晶片,再透過整合生物資訊運算的平台上進行檢測、數據分析,提供一站式完整服務,可為病患供最個人化的精準醫學解決方案。

其中,最關鍵的核心組件即是專屬晶片PanelChipTM,外型設計成奎克(QUARK Bio)第一個字母「Q」的晶片,是透過半導體技術結合微流道設計開發的晶片,內含2,500個奈米反應井,每個反應井預先裝載客製的引子(primer)和探針(probe),只需將樣本載入晶片即可進行檢測,因此靈敏度和準確度非常高。

熱循環分析儀PanelStation™也是奎克自行開發,擁有30多項國際專利,能在2小時內完成100個基因標記檢測分析,不僅提供高精確度多基因表現圖譜、也提高檢測量能。

奎克董事長李鍾熙比喻,每個晶片內容不同,放不同Marker就有不同應用,就像唱片,可以灌不同的歌單,而「灌的」動作就是由奎克進行。他也表示,「晶片裡藏有許多技術,就算分析機器被複製,也不怕」。

成立近10年,奎克產品主要應用鎖定「癌症、慢性病精準醫療」及「生殖醫學」。目前,已推出針對亞洲人設計的乳癌治療預後評估晶片、癌症免疫治療適用性選擇晶片、糖尿病發生併發症風險評估、心血管疾病早期診斷等。

在生殖醫學應用方面,奎克也開發子宮內膜受孕性檢測晶片,協助確保準確受孕期,以提高人工生殖的成功率。

90分鐘完成6個檢體 靈敏度比RT-PCR10

此次因應新冠疫情,奎克也使用專利的新型雙功能dqPCR檢測平台,能夠一次執行標準的即時定量PCR以及絕對定量數位PCR核酸檢測,並能在90分鐘內同步完成6個檢體檢測,大幅提升效率及靈敏度。

奎克研發團隊過去幾週日夜趕工,已順利完成多項實驗及測試。根據實驗數據顯示,新型數位PCR針對新冠病毒的檢測濃度小於3個拷貝數以下,比目前標準RT-PCR檢測靈敏度提高10倍,線性範圍更高達8 Logs

李鍾熙表示,透過奎克的絕對定量系統不僅提高精準性和靈敏度,也可對病人病程進行連續追蹤,了解治療前後差異,以便醫師制定更好的照護和治療。

目前,奎克正和新光醫院及美國加州洛杉磯醫學中心CAP實驗室合作,將以最快速度完成臨床驗證,並在臺灣申請專案製造與美國EUA

除了新冠檢測外,奎克也持續與檢測服務公司合作,開發First-in-classBest-in-class的檢測,也積極與國際藥廠合作作為新藥開發的伴隨式診斷試劑(Companion Diagnostics)

儘管奎克開發的產品已經可媲美大廠,但李鍾熙在這波疫情也深感,大家對臺灣產業還不太有信心,不管是政府、研究機構、醫療機構,都是用進口的東西,這需要一些時間證明產業能力。

長期防疫 仍需產業扶持

體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic DevicesIVD)的精神是對產品控管,需要做臨床事先審查,而實驗室開發檢測與服務(laboratory developed test service, LDTS) 看的是流程,只要符合規定流程時不需要透過FDA審查。

目前美國新冠肺炎檢測,可在LDTS實驗室進行內部驗證,在進行感染者檢測同時LDTS實驗室可向FDA申請EUA,一但通過EUA即可賣給各醫院。

臺灣在新冠檢測,因為內需市場很少,並未下放至LDTS實驗室,因此,未帶動產業。

法規是影響產業發展的重要因素之一,法規需跟上國際化,不然易造成產業外移。臺灣短期防疫做得好,若要長期發展還是需要靠產業扶持。

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