瑞磁獨創高通量條碼磁珠 申請美國EUA中

2020/06/01
瑞磁獨創高通量條碼磁珠 申請美國EUA中
專注傳染病多元檢測平台開發的瑞磁生技,去年聖誕節,開發的20項呼吸道(RPP)分子體外診斷試劑(IVD),取得美國FDA510(K)上市許可。

Cover Story| 封面故事 2020年Vol. 73

一次「對症下藥」檢測5冠狀病毒和AB流感

瑞磁獨創高通量條碼磁珠 申請美國EUA

撰文:彭梓涵

專注傳染病多元檢測平台開發的瑞磁生技,去年聖誕節,開發的20項呼吸道(RPP)分子體外診斷試劑(IVD),取得美國FDA510(K)上市許可。

今年新冠疫情爆發,瑞磁也於3月宣布,在專有的多元檢測平台上,開發出新冠病毒檢測試劑,目前已經申請美國緊急使用授權(EUA),若順利通過,也將以專案輸入方式在臺販售。

首創條碼磁珠檢測平台 讓檢測多元、精準、高通量

瑞磁生技是旅美科學家何重仁博士於2008年在美國加州創立,透過光學與生物化學技術打造全球唯一結合「數字條碼」和「免疫與分子化學」的「數位生物條碼技術」(Barcoded Magnetic BeadsBMB)的條碼磁珠檢測平台。

獨家專利的數位生物條碼技術,採用矽晶圓半導體製程,以低成本大量製造光學條碼磁珠,此種生物高分子聚合物合成物,可與核酸、蛋白質或其他探針分子結合不但具有生物相容性,亦有良好的長期穩定性。

此外,由於螢光訊號的偵測是在穩定狀態下完成,易於掃描、識別,故僅有極微小的變異偏差,適合用於定量檢測。

與市場技術有所區隔的瑞磁,先於2018年取得美國FDA核准17項腸炎病菌試劑與全自動化多元檢測系統,2019年再取得20項呼吸道檢測。

沿用IVD精神 走EUA程序

目前已知的人類冠狀病毒有7種,瑞磁的20項呼吸道檢測,就包含299EOC43 HKU1NL63四種冠狀病毒,也包含AB流感,因應新冠肺炎疫情,瑞磁也投入新冠病毒檢測開發。

瑞磁生技副總經理陳祐寧說,多元檢測的優勢,是在確認、排除新冠病毒感染同時,也可同時進行20項呼吸道檢測,讓病情診斷更精準。這種一次性「對症下藥」的方法,是目前市面上較少見的。

加上新冠病毒(SARS-CoV-2)後,21項呼吸道檢測,搭配瑞磁自行開發的MDx 3000全自動化多元檢測系統,只需約3.5小時,就能全自動化的產出檢驗報告,8小時更可完成188個檢體檢測,是目前體外診斷醫療器材領域中堪稱最高通量的系統

陳祐寧表示,以往臨床檢測,需要做偵測極限值(limits of detection,LOD)、定量極限(limits of quantificationLOQ)值、交叉反應(cross reaction)等重複驗證,瑞磁呼吸道的檢測產品,花了兩年檢測約2,600例檢體,除了獲得美國FDA認可,也讓瑞磁累積大量檢測開發、測試經驗。

他也表示,由於目前美國疫情嚴重,也開放緊急授權使用條例,要求相對簡單,只要照著流程(Protocol),很容易送審通過,但瑞磁的願景是提供最好的品質,希望能降低偽陰性、偽陽性,提升檢測準確率,因此也沿用過去IVD精神,開發此次新冠病毒檢測。

市場區隔 瑞磁轉以美國高需求、保險市場

瑞磁生技財務長黃亮凱表示,經過這次新冠肺炎大流行,大家開始警惕,也許會帶動檢測行業。目前,臺灣在新冠檢測,也將下放到第三方檢測,這是瑞磁的機會。

不過,臺灣因為健保給付,檢測費用上限約1000臺幣,此次新冠檢測雖有增加給付,但很難有市場利基,因此,瑞磁主要目標,仍會鎖定美國保險給付市場。

此市場策略,主要也是因為美國2-3月時疫情攀升,2月下旬時,美國CDC的線上研討會上,任職於Baylor CollegeJames Versalovic教授也向CDC報告瑞磁的呼吸道檢測產品,顯示現階段很需要高通量設備,進行大量篩檢。

不過,瑞磁在新冠疫情之前,在美國已建立大型實驗室客戶群,包括紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering)、洛杉磯USC兒童醫院、田納西州Poplar Healthcare及佛羅里達州的坦帕綜合醫院(Tampa General Hospital)。因此,瑞磁若通過EUA後也將有機會快速打入市場。

這次新冠肺炎就像突然加點的菜單,瑞磁原有的研發策略就是持續增加傳染病的檢測,除了腸炎病菌、呼吸道檢測外和衝刺新冠病毒檢測,瑞磁也正在開發20項包含:孢子菌、黴菌、耳念珠菌等真菌檢測。

過往,在各家醫院,大部分是透過客製化製作幾個組合真菌檢測,瑞磁也鎖定這樣的缺口,開發20項真菌檢測,未來產品問世後,有機會成為全球首創產品。

瑞磁313日也宣布通過證券交易所審議會,成為今年第一家通過證交所審議會審查的公司,也將於5月進入承銷作業。

政府可儲備快篩開發量能

這次新冠疫情,以目前臺灣感染數量來說,既有的核酸檢測都夠用,因此,政府現階段應以儲備臺灣試紙、試片等快篩開發量能為主,若既有試劑廠商也都不夠用時,可徵召國內廠商。

目前,抗原、抗體的技術源頭大部分掌握在國衛院、中研院,免疫檢測廠商也看到這部分機會,因此積極爭取技轉機會。核酸檢測廠商大多會自尋利基市場,因此,瑞磁也不排除往免疫檢測方面開發。

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