冷泉港儲備普篩能量 提供檢測完全解決方案

2020/06/01
冷泉港儲備普篩能量 提供檢測完全解決方案
橫跨兩岸三地、臺灣最具規模的老字號生物技術儀器代理商冷泉港生物科技公司,在新冠疫情爆發後,為防範可能的爆發社區傳染或大量篩檢需求,首先獲得衛福部核准專案輸入,快速引進新加坡JN Medsys生物技術

Cover Story| 封面故事 2020年Vol. 73

首家引進FDA核准AI高速實驗室 

冷泉港備普篩能量 提供檢測完全解決方案

撰文/王柏豪

橫跨兩岸三地、臺灣最具規模的老字號生物技術儀器代理商冷泉港生物科技公司,在新冠疫情爆發後,為防範可能的爆發社區傳染或大量篩檢需求,首先獲得衛福部核准專案輸入,快速引進新加坡JN Medsys生物技術公司以及中美合資位於中國長沙的聖湘生技(Sansure Biotech),經當局批准且已銷售海外的精準定量數位PCR核酸檢測試劑、分析系統。

數位PCR檢測敏感度提升100倍

JN Medsys是新加坡分子檢測新銳公司,其Clarity™數位PCR系統已經新加坡衛生科學局批准用於體外診斷醫療器材(IVD),該公司開發的ProTect COVID-19 RT-qPCR試劑盒同時獲得歐盟CE-IVD認證、新加坡衛生科學局的臨時授權和菲律賓FDA的批准,並已經開始將測試出口到全球。該測試用於檢測鼻咽拭子中的SARS-CoV-2病毒,一次檢測96個檢體,能夠在2小時內提供結果。

冷泉港這次引進的聖湘生技iPonatic,是一種移動攜帶型即時檢測(POCT),搭配聖湘開發的一步法核酸免萃取技術,可以一站式完成從樣本的核酸萃取到PCR擴增及結果分析,30分鐘即可測出病毒RNA,且敏感度可提升100倍。

盛湘於2016年就成功開發一款通用型的全自動DNA提取系統,可適用於各種常見的檢測樣本類型,操作時間僅有主流同類型產品的1/4。其新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒,也早在一月底就正式取得中國國家藥監局應急審批通過。

提供從快篩到檢測完全解決方案

成立至今已逾30年,冷泉港生物科技董事長、人稱「老戴」的戴國銧,他深入臺灣、大陸生物技術業界,是臺灣少有的系統整合代理廠商,對任何先進的生物技術發展嗅覺靈敏,也往往率先將當今最主流、尖端的生物技術設備儀器引進臺灣。

這次新冠疫情爆發後,全球各國無不追獵COVID-19病毒檢測開發,作為一位提供鏟子工具給研發人員挖礦的戴國銧,也一貫地以他「萬箭齊發」的營運策略,希望能為大家提供從快篩到檢測的完全解決方案。

今年年後,戴國銧也禮聘了前ABI大中國區總經理、基龍米克斯總經理黃昭熹加入團隊擔任執行長,操盤未來冷泉港在精準醫療、次世代基因醫學以及細胞治療的佈局。

戴國銧在接受訪問時表示,「因應疫情,生技業大家一定要『儲備能力』,臺灣防疫雖然做的很好,但全球疫情仍不穩定,不管醫療和檢測都還嚴重缺乏。未來任何地方爆發社區傳播,檢驗能量是否足夠,就看現在能不能超前部署」。

能力儲備二方向:建立高速自動化實驗室、開發高準確度快篩

黃昭熹表示,能力儲備將可分兩大方向發展,一是建立高速自動化實驗室,走向AI自動化、以機械取代人力,用高效率、高通量來大幅提高單日檢驗量。二是在短時間內研發高靈敏度、高準確度的快篩、普篩試劑。

黃昭熹以這次南韓以及Seegene經驗為例,「Seegene在疫情一出現後就賭上全球疫情可能大爆發的情況開發檢測試劑,新冠病毒篩劑一開發出來,南韓疾病管理局(KCDC)只花了 2 週時間在2 月 12 日就火速通過新篩劑。」

「而Seegene又為了解決供不應求的產能,快速利用目前自動化系統大廠Hamilton解決方案組成高速自動化實驗室,結果南韓政府靠著和業者合作大規模普篩,不僅疫情得以控制,也帶動試劑開發生產業者炙手可熱。」

據Forbes報導,全球超過百個國家搶著進口南韓的檢測試劑。Seegene估計,該公司今年的年銷售增加了近 10 倍至 1 兆韓圜(約 8.09 億美元)。

戴國銧指出,目前疾管署檢驗量一天可以達到3800件,簽約實驗室有34家,對臺灣目前篩檢量而言雖然足夠,但主要是檢測人力問題。以某簽約醫院實驗室為例,4個檢驗師24小時輪班,一天最多就是100~200個,傳統核酸檢測流程20~30個步驟,繁瑣又耗時。

協助檢測單位全面升級自動化

黃昭熹表示,冷泉港希望能協助著臺灣檢測單位全面升級自動化,從核酸提取到檢體優化、配置,最後產出數據分析,透過自動化步驟,一方面降低大量檢測誤差,同時提升至少10倍量能。

此外,戴國銧也積極與抗體業者、GMP生產業者共同組隊技轉國衛院快篩技術,以快速開發臺灣自有的新冠肺炎快篩試劑,也考慮技轉工研院的「疫開罐」手持裝置,在結合冷泉港開發的RT-PCR優化技術,發展出自有產品。

不過,戴國銧也仍強調,疫情為產業帶來應急的變化,但最終還是要回到本質的軌道,冷泉港除了以上緊急防疫的檢測外,公司還有世界尖端的疫苗及細胞治療儀器和技術,領先的多基因表現驗證、診斷和新藥開發工具,希望持續和大家在精準醫療上共同合作開發。

全球瘋搶快篩試劑 政府應加速放行。

防疫產品包括口罩都是戰略物資,臺灣現在政府很有為,就是組國家隊,希望未來可以全部在臺灣自己製造生產整個防疫系統。

但在檢測部分,通過最後審核必備的樣本數,臺灣數據不多,成了實際應用一大難題,當全球都在瘋搶快篩試劑,政府必須想辦法加速放行。

因為,事實上COVID-19病毒的核酸檢(RT-PCR)試劑技術門檻不高,因此,速度、品牌、和通路才是決戰點。

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