普生新冠病毒核酸檢測 拼5月量產銷海外

2020/06/01
普生新冠病毒核酸檢測 拼5月量產銷海外
臺灣肝檢測龍頭老大哥普生生技,在這次新冠病毒檢測開發上短跑了第一,4月23日正式宣布,公司在3月成功開發的抗疫產品GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑,獲堪稱國內首個歐盟體外診斷醫療器

Cover Story| 封面故事 2020年Vol. 73

30餘年本土老牌領頭獲CE-IVD認證

普生新冠病毒核酸檢測 5月量產銷海外

撰文/王柏豪

臺灣肝檢測龍頭老大哥普生生技,在這次新冠病毒檢測開發上短跑了第一,423日正式宣布,公司在3月成功開發的抗疫產品GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑,獲堪稱國內首個歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證,該產品準確率超過 9 成。

GB SARS-CoV-2 RT-PCR試劑能適用於ABI、Qiagen、Roche 等各大廠核酸分析儀,可分別透過採集唾液、鼻咽等呼吸道分泌物樣本及少量血液樣本檢體,檢測出3個基因標靶的定性檢測,檢測時間約1-1.5小時,便可辨識檢體是否感染新冠肺炎病毒,且準確率超過 9 成。

(按:瑞基海洋提早其三天前重訊公布(orf 1ab)檢測完成測試,符合歐盟法規,自我宣告取得歐盟體外診斷(CE IVD)醫療器材認證。產品需搭配瑞基自動化核酸分析儀)

因應海外疫情嚴重國家經銷商需求,試劑已經小量出貨至東南亞、中東多個國家,普生也已經計畫擴增生產線,5 月可望啟動量產。

同時已將該產品送件申請美國緊急使用授權(EUA)與臺灣衛福部(TFDA)認證。此外,全自動化ELISA快篩抗體試劑也正在與政府、高醫大學積極開發中。

臺灣唯一第三等級IVD GMP生產廠

1984年,政府為了防治B型肝炎計畫成立了普生生技,由國人自行從事B型肝炎檢測試劑的開發,奉當時普生投資法人交通銀行的徵召,原來在電子業的林宗慶因緣際後來接掌了普生擔任董事長,並配合國家肝炎防治政策,打過了一場國際讚譽臺灣的勝仗。

肝炎檢驗其實是醫療檢驗中門檻相當高、(同時是一種傳染血液的篩選看不懂這句)。無論在申請執造及製造時、臨床實驗及送審的過程上,還要有GMP的檢驗與通過,時間拉的很長,但也因此將普生打造成為臺灣唯一的一家第三等級 IVD (Class III) 檢測產品的醫療器材優良製造規範(GMP)ISO 13485 生產廠商。

普生在臺灣檢測界稱得上一支獨秀,從抗體、抗原的原料開發,到診斷服務,從上游到下游一條龍,又加上為搭配試劑產品不斷開發新的儀器照護產品、檢驗儀器等,共超過90種產品,行銷全球五十個國家。

2014年精準醫學興起後,普生連續與美國GDC分子診斷公司、德國分子診斷大廠--凱杰生物科技(QIAGEN)合作,跨足「分子診斷技術平台」,也自行研發出「BC型肝炎病毒即時定量試劑」、以及技轉來的HER2 乳癌分子診斷、篩檢肝癌風險預測因子Pre-S技術等; 又在2015年,收購了美國在HPV檢測知名的聖地牙哥Danner實驗室,及其開發中的多項分子檢測項目。

掌握量產製程與品質關鍵

林宗慶坦言表示,「今年疫情初爆發時,一開始還有點觀望。由於2003參與過抗SARS國家隊,當時在臺大院長陳定信、陳培哲醫師的催促下,ELISA 快篩檢測試劑也開發出來了,結果SARS來得快、去的急······。」

後來伊朗陷入嚴重新冠疫情,當地客戶來跟普生提出需求,加上美國CDC很快公布標準核酸檢測指南及FDA啟動緊急授權,普生很快透過歐洲經銷商從瑞士取得抗原和相關組件材料,加上過去累積、純熟的肝炎檢測試劑生產技術,以及後來分子診斷技術平台下操練的核酸試劑開發能力。

3月初,GB SARS-CoV-2 RT-PCR 迅速開發完成,並在國外客戶協助下於海外順利完成驗證,隨即送CE-IVD申請認證。

林宗慶笑說,「試劑不是做口罩,有機器就可以跑。開發出來的檢測試劑也要真正做過後,才能掌握量產的製程與品質控管的關鍵。」

他也同時指出,由於病毒仍不明朗。未來,新冠病毒不管核酸檢測或抗體快篩試劑,生產都還有很多改善空間,例如:考量進出關動輒要一個月,保存效期是否可以更長,保存環境除了常溫,是否也能適應熱帶、寒帶國家等等。

一步一腳印累積 為今日應變緊急疫情助力

而以目前科學對病毒研究的跡象顯示,林宗慶也在密切觀察病毒的變化,「會不會哪天也變成像B型肝炎一樣有帶原者?那就可能會復發,必須靠檢測不斷追蹤。」

由於國外需求量很大,除GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測外,普生目前也正加速和高雄醫學大學共同開發全自動化儀器,加速ELISA(酵素連結免疫吸附分析法)快篩抗體試劑檢測結果。

該ELISA主要測定抗原或是抗體,適合大量快速篩檢,能保護第一線醫事人員避免採檢體遭污染感染風險,一天24小時可篩檢出約1,440人的檢體。

「現在,國內中研院、國衛院都已經有抗體,只要取得抗體,目標在3-4個月就能完成開發、實驗、測試到量產階段。」林宗慶說。

他同時表示,普生GB SARS-CoV-2 RT-PCR目前產線可月生產300-400盒,現在為因應歐盟市場的需求,已經調整竹科廠的產線產能。

靠著過去長年的海外佈局,在各國多年如友的客戶協助下,普生在這次疫情的檢測開發成果上脫穎而出。

林宗慶表示,「過去一步一腳印的累積,變成今天應變緊急疫情的助力。

欠缺讓檢測方便進行臨床試驗的環境

由於臺灣檢體量少,也都控制在CDC手中,檢體感染的問題讓政府不願意輕易開放檢體雖然能理解,但是臺灣的法規仍不如美國的EUAFDA也開放法案規範(Clinical Laboratory Improvement Amendments ,CLIA)之認證實驗室就可以進行檢測。

大家都拿不到檢體,政府沒有建設讓檢測方便進行臨床試驗的環境,加上臺灣資本環境不夠,沒有資金支撐,很難跟國際品牌打仗,產業技術再好,都會有志難伸。

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