博錸C肝基因分型檢測 通過衛福部查驗登記 6月1日領證

2020/05/29
博錸C肝基因分型檢測 通過衛福部查驗登記 6月1日領證
今(29)日,博錸生技(6572)宣布所開發的C型肝炎病毒(HCV)基因分型檢測試劑套組,通過衛福部醫療器材查驗登記審核,取得核可證字號衛部醫器製字第006709號,將於6月1日領證。領證後即可製造、

博錸C肝基因分型檢測通過衛福部查驗登記 6月1日領證 (圖片:本刊資料中心)

2020.05.29環球生技雜誌/記者 巫芝岳

今(29)日,博錸生技(6572)宣布所開發的C型肝炎病毒(HCV)基因分型檢測試劑套組,通過衛福部醫療器材查驗登記審核,取得核可證字號衛部醫器製字第006709號,將於6月1日領證。領證後即可製造、國內販售及外銷。

博錸繼25日,以其新冠肺炎檢測試劑取得食藥署核發的外銷許可證後,本次,同樣以「多元精準影像晶元磁片」(πCode™ MicroDiscs)技術平台所開發的C型肝炎病毒基因分型檢測試劑套組,通過了衛福部查驗登記。

該試劑可在一次反應中,同時偵測來自血清或血漿檢體中的6種C型肝炎病毒主要基因型(1至6),和2種亞型(1a和1b),協助醫生採取合適的療法。

目前,C型肝炎治療雖已有全基因型皆可使用的口服抗病毒藥物,但療程昂貴。在C型肝炎相對盛行的東南亞國家,如泰國、越南等地,按病毒分型採取對應療法,依舊為主流的治療方式。

相較於歐美大廠,該試劑臨床實驗全程在臺灣進行,以病毒地域分布,與人種基因的角度來看,該試劑的設計驗證,更為貼近亞洲目標市場。

博錸表示,目前,該C型肝炎檢測試劑也將跟進棋新冠病毒檢測試劑的腳步,透過經銷商在泰國進行註冊。