安特羅腸病毒71型疫苗 送件TFDA申請新藥查驗登記、13年來首次 衛福部擬新增「關節保健」小綠人標

2020/05/28
安特羅腸病毒71型疫苗 送件TFDA申請新藥查驗登記、13年來首次 衛福部擬新增「關節保健」小綠人標
今(28)日,國光生技子公司安特羅生技(6564)宣布,自主研發的腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)已於今日向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出「新藥查驗登記」申請。


2020.05.28環球生技雜誌/記者 彭梓涵、李林璦

1.安特羅腸病毒71型疫苗 送件TFDA申請新藥查驗登記

今(28)日,國光生技子公司安特羅生技(6564)宣布,自主研發的腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)已於今日向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出「新藥查驗登記」申請。

為評估腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)之效力、免疫生成性與安全性,安特羅自2018年開始執行多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照第三期臨床試驗;人體臨床試驗結果顯示,受試者在施打疫苗後血清保護率達法規單位所訂之主要試驗指標(Primary Endpoints)標準,且未見疫苗相關之嚴重不良反應。

2.13年來首次 衛福部擬新增「關節保健」小綠人標章

昨(27)日,衛福部食藥署宣布增訂「健康食品之關節保健功效評估方法」草案,把「關節保健」納入健康食品類別,做為第14項功效。

為因應高齡社會的來臨,關節不適將影響長者的日常行動能力與生活品質,廠商若經動物試驗或人體食用研究證實有助於改善關節不適、患肢的負重功能、具軟骨保護效果、可減少活動限制或減少膝關節腫脹等,經食藥署專案審查後,可取得小綠人標章,並宣稱功效、廣告或介紹。