比奎寧治療效果佳 美FDA批准青蒿琥酯治療成人、小兒嚴重瘧疾

2020/05/27
比奎寧治療效果佳 美FDA批准青蒿琥酯治療成人、小兒嚴重瘧疾
美國時間(27)日,美國食品藥物局(FDA)宣布批准,青蒿琥酯(artesunate) 靜脈注射治療成人和小兒患者的嚴重瘧疾(malaria)。FDA表示,嚴重瘧疾患者在接受靜脈注射青蒿琥酯後,應再適

2020.05.27環球生技雜誌/記者 彭梓涵編譯

美國時間(27)日,美國食品藥物局(FDA)宣布批准,青蒿琥酯(artesunate) 靜脈注射治療成人和小兒患者的嚴重瘧疾(malaria)。FDA表示,嚴重瘧疾患者在接受靜脈注射青蒿琥酯後,應再適當進行完整的口服抗瘧治療方案。

FDA藥品評估與研究中心傳染病辦公室代理主任John Farley醫師表示,自從製造商2019年3月停止奎尼丁(quinidine)銷售以來,美國尚未有FDA批准的用於治療嚴重瘧疾的藥物,這項批准有機會挽救更多受嚴重瘧疾影響的地區患者。

青蒿琥酯,是治療瘧疾的青蒿素類(Artemisinin)藥物之一。於1977年由桂林製藥(Guilin Pharmaceutical )工程師發現。青蒿琥酯是青蒿素的半合成衍生物,可溶於水,因此可以注射給藥。被列入世衛組織基本藥物標準清單

不過,該藥在獲得批准之前,只能透過FDA獲取計劃向患有嚴重瘧疾的美國患者和未患瘧疾的單純性瘧疾患者提供青蒿琥酯。(青蒿琥酯登記與允許使用地圖https://reurl.cc/exQ7VK)

此次批准是基於亞洲的一項隨機對照試驗(試驗1)和在非洲進行的支持性公開隨機對照試驗(試驗2)。

試驗1招募了1,461例接受青蒿琥酯靜脈注射或奎寧(quinine)其中202例年齡小於15歲的兒科患者。試驗2包括5,425名年齡在15歲以下,患有嚴重瘧疾的隨機兒科患者,他們接受了青蒿琥酯或奎寧治療。

這兩項試驗結果,在醫院中死亡的青蒿琥酯治療的患者人數均明顯低於奎寧治療的對照組中死亡人數。

 

資料來源: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-only-drug-us-treat-severe-malaria?utm_campaign=052620_PR_FDA%20Approves%20Only%20Drug%20in%20U.S.%20to%20Treat%20Severe%20Malaria&utm_medium=email&utm_source=Eloqua