2020/05/26《國際生技醫藥新聞集錦》

2020/05/26
2020/05/26《國際生技醫藥新聞集錦》
FDA撤銷28款未符合EUA通知程序之血清學抗體檢測;日本國產新冠疫苗 證實動物試驗可產抗體7月進臨床

2020.05.26 環球生技雜誌/ 編輯部 整理

《臺灣》高端新冠核酸檢驗獲TFDA醫材專案製造可販賣核准

昨(25)日,衛福部更新「因應嚴重特殊傳染性肺炎(武漢肺炎)申請醫療器材專案製造可販賣之核准名單」,新增了高端疫苗自行研發的新型冠狀病毒核酸檢驗組,核准期間109年5月25日至中央流行疫情指揮中心解散日。

《臺灣》中研院、國光生與菲律賓合作新冠疫苗臨床試驗

日前(24),據中央社報導指出,菲律賓政府跨部門抗疫工作小組將與台灣的國光生物科技公司、中央研究院及中國製藥和研究機構合作,參與菲律賓的新冠肺炎疫苗臨床試驗。

《臺灣》懷特精製黃耆多醣研究中心啟動新冠病毒研究

今(26)日,懷特生技(4108)宣布,日前與榮陽團隊合作之「癌因性疲憊症」藥物,經研究證實有助提升人體T細胞與其受體的數值。懷特也將展開進一步研究,用以對抗新冠病毒的新適應症。

《臺灣》國鼎小分子新藥Antroquinonol治療新冠 獲美FDA批准臨床二期收案

昨(25)日,國鼎生技(4132)於重訊公布,研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena),向美國食品藥物管理局(FDA)申請在美國進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗審查(IND),已獲美國FDA收案(收案號碼:IND149841)。

《日本》日本國產新冠疫苗 證實動物試驗可產抗體 最快7月近臨床

今(26)日,源自大阪大學的生物企業AnGes宣佈,其開發的疫苗,在動物試驗中確認能形成抗體,該公司正在與日本厚生勞動省和醫療機構等討論臨床試驗進行計畫,最快7月啟動臨床試驗。

《美國》FDA撤銷28款未符合EUA通知程序之血清學抗體檢測

近(22)日,美國食品藥物管理局在本月初加強了對新冠病毒抗體測試的監督之後,日前FDA已從市場上撤銷28項血清學抗體檢測,由於這些產品不遵守緊急使用授權(EUA)通知程序而被除名。

《美國》羅氏收購定序技術開發Stratos 以實現定序結果用於臨床端到端概念

近(22)日,羅氏(Roche)宣布,已收購西雅圖定序技術開發公司Stratos Genomics,目前未公開收購金額,收購Stratos Genomics將推動羅氏奈米孔定序儀的開發。

羅氏表示將計劃使用Stratos的擴展定序(SBX)化學方法,此方法可在奈米檢測器分析之前將DNA轉化,該方法還在開發階段,羅氏將創造一種端到端定序解決方案,將DNA定序結果直接用於臨床。

《美國》抗血栓產品助力 微創導管公司Inari Medical  IPO籌集1.56億美元

近(22)日,導管微創公司Inari Medical Inc宣布,在首次公開募股中籌集1.56億美元,該公司開發的微創導管已獲得FDA批准,該產品可治療深部靜脈栓塞(DVT)和肺栓塞(PE)。由於凝血問題是目前新冠患者最大威脅之一,因此投資者對這家公司感到非常興奮,也帶動該股票在上市首日上漲一倍。

《美國》Mesoblast幹細胞療法Ryoncil緩解難治器官移植排斥展成效

美國時間25日,專攻發炎疾病細胞療法的澳洲公司Mesoblast,公布了異體間質幹細胞療法Ryoncil (remestemcel-L),在兒童及成人「類固醇抗性之急性移植物宿主反應」(steroid refractory acute GVHD)患者的3項臨床試驗結果。結果顯示,Rynocil治療能顯著改善此類難治GVHD患者的整體緩解率(OR)和整體存活率(overall survival)。

《美國》賽諾菲出售Regeneron高達130億美元股份 有望創醫藥股再次公開發行新高

昨(25)日,再生元製藥(Regeneron Pharmaceuticals Inc.)宣布將進行2次發行(Secondary Offering),而賽諾菲(Sanofi)打算退出對Regeneron的投資,出售其價值約130億美元的股份,轉為投入快速發展的領域如癌症等,Regeneron將回購50億美元的股票。

《美國》日本住友子公司Sunovion 帕金森氏症舌下貼膜 獲FDA批准

近(25)日,日本住友製藥美國子公司Sunovion宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准其舌下貼膜Kynmobi (Apomorphine Sublingual Film),治療帕金森氏症患者的藥效波動(motor fluctuation) OFF事件(OFF episodes)。

《英國》維他命D抑制新冠病毒!?英研究:無科學證據證明有用 過量危及健康

近(21)日,包括英國曼徹斯特大學 (The University of Manchester)在內的科學家,發表一項有關維他命D對預防或治療新冠肺炎的研究,表示除非有足夠的科學證明,否則強烈告誡不要服用高劑量維他命D補充劑。