日本住友子公司Sunovion 首個帕金森氏症OFF事件舌下貼膜 獲FDA批准

2020/05/26
日本住友子公司Sunovion 首個帕金森氏症OFF事件舌下貼膜 獲FDA批准
近(25)日,日本住友製藥美國子公司Sunovion宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准其舌下貼膜Kynmobi (Apomorphine Sublingual Film),治療帕金森氏症患者的

2020.05.26環球生技雜誌/記者 彭梓涵編譯

近(25)日,日本住友製藥美國子公司Sunovion宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准其舌下貼膜Kynmobi (Apomorphine Sublingual Film),治療帕金森氏症患者的藥效波動(motor fluctuation) OFF事件(OFF episodes)。

阿撲嗎啡(Apomorphine)是美國首個獲准用於「急性間歇性治療與晚期帕金森氏症相關」的低運動性OFF事件皮下注射劑,此次批准也成為,唯一快速治療帕金森氏症OFF事件舌下療法。

該療法批准是基於109名患者三期試驗,臨床試驗結果顯示,接受藥物治療的患者,15分鐘即可得到早期改善,且在運動障礙協會統一帕金森氏疾病評分量表(MDS-UPDRS)第三部分得分上平均降低7.6分。

帕金森氏症患者在用藥情況下,可能發生的OFF事件,其是指「有藥效時間顯著減少」或無法預測的「來電-斷電(on-off)」現象,患者會出現震顫、僵硬、運動遲緩或其他症狀,嚴重擾亂患者自行生活的能力,給患者和家人帶來巨大的負擔。

據統計,有40~60%的帕金森氏症患者會出現OFF事件,並且在疾病惡化過程中出現的頻率和嚴重程度逐漸趨嚴。

Sunovion公司預計,Kynmobi將於2020年9月在美國上市。目前,Kynmobi正被開發作為速效藥物,用於所有類型OFF事件的治療,包括清晨OFF事件、不可預測的OFF事件、藥效漸消OFF事件(end-of-dose wearing OFF)。

 

資料來源: https://www.biospace.com/article/fda-gives-sunovion-s-under-the-tongue-parkinson-s-drug-thumbs-up/