百濟神州Yancey:中國醫改為跨國臨床試驗帶來巨大優勢 /創勝集團錢雪明:臨床試驗聯盟擴增CRO招

2020/05/23
百濟神州Yancey:中國醫改為跨國臨床試驗帶來巨大優勢 /創勝集團錢雪明:臨床試驗聯盟擴增CRO招
今(23)日,由美中抗癌協會(USCACA)和世易醫健(eChinaHealth)合作舉辦Pre-ASCO中美臨床腫瘤論壇,第三場論壇以線上會議的方式,分享中、美兩國臨床試驗聯盟和全球腫瘤藥物開發策略

美中抗癌協會(USCACA)和世易醫健(eChinaHealth)聯合舉辦「Pre-ASCO中美臨床腫瘤論壇」第三論壇5月23日登場(圖片提供/世易醫健)。

2020.05.23 環球生技 / 記者 吳培安

今(23)日,由美中抗癌協會(USCACA)和世易醫健(eChinaHealth)合作舉辦Pre-ASCO中美臨床腫瘤論壇,第三場論壇以線上會議的方式,分享中、美兩國臨床試驗聯盟和全球腫瘤藥物開發策略經驗與觀點。

百濟神州生物科技(BeiGene)資深副總裁Todd Yancey。(圖片提供/世易醫健)

百濟神州生物科技(BeiGene)資深副總裁Todd Yancey。(圖片提供/世易醫健)

百濟神州Todd Yancey:中國醫改為跨國臨床科學帶來巨大優勢

百濟神州(BeiGene)資深副總裁Todd Yancey,以本場論壇主題同名講題,分享中、美臨床聯盟合作趨勢。他指出,自2017年起中國加入國際醫藥法規協和會(ICH),為全球臨床科學生態系帶來了龐大的患者群,劇烈地加速了臨床開發、同時降低成本。

Yancey進一步指出,特別是中國進行醫改下,國家醫保目錄藥物清單(National Reimbursement Drug List; NRDL),被納入其涵蓋範圍的腫瘤產品銷售額一飛衝天。

Yancey認為,中國非常適合被納入全球性臨床試驗,不但可以導入次世代的臨床科技,加上中國的商化能量和跨國商業模式都使得中國成為未來在國際臨床試驗取得重大成功的關鍵因素。

現在,世界各國的未滿足醫療需求(unmet medical needs)都不一樣,例如中國盛行的癌症種類和美國不同,前四大分別是肝癌(51%)、咽喉癌(49%)、胃癌(45%)、肺癌(38%)。

想要建立跨國合作,必須要有夠國際化的研究決策團隊、全球化製造標準和供應鏈,並評估不同地域對新藥的可取得性、可近性等現實考量。若能發揮這些優勢,將能使得夥伴關係變成臨床試驗邁向成功的催化劑(catalysts)。

百濟神州正與美國積極進行合作。去(2019)年11月,百濟神州的Brukinsa (zanubrutinib)獲得美國FDA批准,應用於難治型/復發型被套細胞淋巴癌(mantle cell lymphoma, MCL)成年患者的二線新藥。

除此之外,1項腫瘤新藥──替雷利珠單株抗體(BGB-A317),也已經在中國獲准上市。

此外,百濟神州在去(2019)年11月獲美國生技大廠安進(Amgen)青睞,以27億美元入股百濟神州進行全球戰略合作。除了安進,也從新基(Celgene)獲得REVLIMID (lenalidomide)、ABRAXANE(紫杉醇白蛋白)、VIDAZA (5-Azacytidine)等腫瘤藥物在中國的銷售許可。

創勝生物醫藥集團(Transcenta)邁博斯生物科技(Mabspace)共同創辦人暨執行長錢雪明。(圖片提供/世易醫健)

創勝生物醫藥集團(Transcenta)邁博斯生物科技(Mabspace)共同創辦人暨執行長錢雪明。(圖片提供/世易醫健)

 創勝集團錢雪明:臨床試驗聯盟擴增CRO招募、運作效率、執行彈性

創勝生物醫藥集團(Transcenta Holdings)邁博斯生物科技(Mabspace)共同創辦人暨執行長錢雪明,也以「臨床試驗聯盟如何加速抗癌療法的開發」為題演講。他表示,國際間的臨床試驗聯盟,例如本次會議中提及的SWOG、ECOG、CTONG,都是發展精準免疫腫瘤療法的重要助力。

錢雪明認為,臨床試驗聯盟不只是提供多國多中心的契機,也讓帶有罕見基因突變患者的篩選、大規模傘狀試驗(umbrella trial)變得更容易進行。此外,也讓臨床研究委託(CRO)執行架構彈性變得更大,透過聯盟旗下的簽約單位(sub-contractors),擴增臨床試驗研究場域(research sites)更加容易。

錢雪明特別指出,以LUNG-MAP和SWOG等聯盟為例,無論是在招募和運作的效率,透過聯盟關係都提升了。例如:透過一次檢測,就能掃描超過200個癌症相關基因,方便同時進行多項試驗的次研究(multiple trial sub-studies),不需要每個研究都做一次。

此外,聯盟裡每種不同的藥可以共同遵循一套共同的「主流程」(master protocol),不須每種藥都依循自己的開發流程。未來藥物如果順利達到安全及有效性標準,其連同的診斷生物標誌也能一併取得FDA的核准

創勝集團在2012年成立,聚焦於特定生物標誌(biomarker)驅動之免疫腫瘤療法研發,目前在中國蘇州、杭州、北京、上海及美國波士頓皆設立研發據點。目前進度最快的藥物研發計畫Claudin18.2 (CLDN18.2)人源單株抗體,甫於4月20日取得美國FDA核准啟動臨床試驗,目前正進行到臨床一期試驗。創勝預計在2021年第二季,於香港證券交易所(HKEX) IPO。

 

原力生物科學(Ionova)資深副總裁暨臨床開發長羅鋒。(圖片提供/世易醫健)

原力生物科學(Ionova)資深副總裁暨臨床開發長羅鋒。(圖片提供/世易醫健)

 原力生技羅鋒:轉譯腫瘤學臨床策略加速藥物早期開發

原力生物科學(Ionova)資深副總裁暨開發長羅鋒,則分享如何透過轉譯臨床一期試驗策略調整,來加速早期開發。

他舉例,原力先在美國執行臨床一期試驗,再將取得的建議臨床二期劑量(RP2D)應用在中國的臨床一期試驗中,再針對中國及亞洲的癌種作調整;此外,在臨床一期試驗利用生物標記定義試驗終點(endpoints),也能在藥動藥效(PK/PD)、單一療法開發的概念驗證更加有效率。

羅鋒表示,從概念發想到進入臨床試驗前階段,學術研究單位就可以與生技公司攜手轉譯合作從藥物探索階段就進行天使創投募資、建立新創、IPO、藥物授權等工作,預計到了臨床二期試驗階段,就更能透過合作、交易或併購,將開發中的藥物轉予大藥廠。

羅鋒也指出,從2010年進展到2018年,越來越多篩選技術已經實際應用在早期臨床試驗,如今已不只讓突變篩選和次世代定序專美於前,微衛星體不穩定性檢測(MSI)、nCounter(精準基因定量表達)分析系統、免疫染色(IHC)案例也越來越多。

原力生命科學去年10月才由禮來亞洲基金領投,完成 1.26 億元人民幣A輪融資。是一家位於粵港澳大灣區的”first in class”生物醫藥開發公司,由一群長年在跨國製藥公司從事創新藥研發的科學家和資深高管所創立,創始人兼執行長孫勇奎博士2016年被選入美國國家工程院院士。

目前,「原力生命」主要集中在抗腫瘤藥的早期開發、優化及IND研發與申報。公司的經營策略也是透過腫瘤轉譯學,先通過內部研發,再結合跨境戰略合作、收購與特別許可等方式,或引進外部研發成果以構建一個高度差異化、多元化(包括小分子及大分子)、均衡化的腫瘤藥物研發產品線,並最終將其轉化為創新型抗腫瘤藥物,滿足患者未滿足的醫療需求。