繼美日後 歐盟將有條件批准瑞德西韋治療新冠肺炎

2020/05/21
繼美日後 歐盟將有條件批准瑞德西韋治療新冠肺炎
近(18日),歐洲藥物管理局(EMA)執行董事Guido Rasi表示,未來幾天,可能會批准瑞德西韋(Remdesivir)有條件許可,用以治療新冠肺炎(COVID-19)。

繼美日後 歐盟將有條件批准瑞德西韋治療新冠肺炎。(攝影/吳培安)

2020.05.21 環球生技雜誌 / 記者 劉端雅編譯

近(18日),歐洲藥物管理局(EMA)執行董事Guido Rasi表示,未來幾天,可能會批准瑞德西韋(Remdesivir)有條件許可(conditional marketing authorisation),用以治療新冠肺炎(COVID-19)。

在此之前,歐盟人體用藥委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use ,CHMP) 已經啟動瑞德西韋的滾動式審查(Rolling review)。並在5月11日,建議擴大採取恩慈療法(compassionate use),使用瑞德西韋治療新冠肺炎,使患者能夠在緊急情況下獲得未經授權的藥物。

Rasi表示,已經結束滾動式審查的第一週期。CHMP要求提供更多數據,並同意吉利德科學(Gilead Sciences)將這些數據與有條件許可的申請一起提交。一旦吉利德提交了申請,EMA將在最快的時間表上進行評估。

Rasi指出,有條件許可的批准,將取決於所提交的數據以及專家是否認為其數據足夠穩健。

歐盟有望繼美國和日本之後,有條件批准瑞德西韋治療新冠肺炎。美國食品藥物管理局(FDA)在5月1日批准瑞德西韋的緊急使用授權(EUA),另外日本也在7日特例批准瑞德西韋。

參考來源:
https://www.pharmaceutical-journal.com/news-and-analysis/news/remdesivir-could-be-granted-conditional-marketing-authorisation-in-the-coming-days-says-ema/20207984.article?firstPass=fa

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