羥氯喹併用阿奇黴素治新冠爭議多?美NIH啟動大型2000人臨床試驗

2020/05/19
羥氯喹併用阿奇黴素治新冠爭議多?美NIH啟動大型2000人臨床試驗
美國時間14日,美國國家衛生研究院(NIH)宣布,展開一項2000人大型2b期臨床試驗,以評估羥氯喹(hydroxychloroquine, HCQ)併用阿奇黴素(Azithromycin)預防新冠肺

羥氯喹併用阿奇黴素治新冠爭議多?美NIH啟動大型2000人臨床試驗(圖片來源:網路)

2020.05.19 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯
美國時間14日,美國國家衛生研究院(NIH)宣布,展開一項2000人大型2b期臨床試驗,以評估羥氯喹(hydroxychloroquine, HCQ)併用阿奇黴素(Azithromycin)預防新冠肺炎(COVID-19)患者住院或死亡的效果。該研究由美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)贊助,由NIAID資助的愛滋病臨床試驗小組(ACTG)進行試驗,藥物由全球最大的學名藥公司梯瓦(Teva Pharmaceuticals)捐贈。

先前,在4月21日時,NIH推出的新冠肺炎治療指南中,專家指出,川普推薦的羥氯喹合併阿奇黴素療法,可能具有潛在毒性,目前尚無足夠證據可以推薦或反對以氯喹(CQ)或羥氯喹來治療新冠肺炎患者。

該臨床試驗稱為A5395,為隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,將在美國招募大約2,000名確診感染新冠肺炎的成年人,受試者將在家中口服藥物接受治療,治療組將在第一天服用兩次400 mg的HCQ與500 mg的阿奇黴素,接著在第二天至第七天每日服用兩次200 mg的HCQ,同時在第二天至第五天每天服用一次250 mg 的阿奇黴素,安慰劑對照組將接受同等數量的藥丸。

受試者將在日記中記錄症狀、治療依從性以及重大事件(例如住院)為期20天,接著到指定臨床試驗地點進行現場評估,試驗期間,研究人員將透過電話追蹤受試者,而在第三與第六個月時,研究人員會再進行電話追蹤。

研究人員表示,該臨床試驗受試者僅需符合年滿18歲、在接受治療的96小時內經鼻咽拭子確診新冠肺炎、24小時內出現發燒/咳嗽或呼吸急促等症狀、不需住院等條件,因此,預計受試者中應有許多人是年滿60歲或60歲以上,應也有許多是患有心血管疾病或糖尿病但同時合併罹患新冠肺炎,愛滋病患或是孕婦以及哺乳期的婦女也可以參加這項研究。

目前,第一位受試者已於14日入組,研究人員指出,由於新冠肺炎的高發病率,預計該臨床試驗可以很快招募到預定人數,併可能在今年下半年獲得初步臨床試驗結果。 

NIAID的主任Anthony S. Fauci醫師表示,儘管有證據推論HCQ和阿奇黴素併用可能可使新冠肺炎患者受益,但我們仍需要一項大型隨機對照臨床試驗的可靠數據,以確定這種實驗性療法是否安全並可以改善臨床上的症狀。 

參考資料:https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-begins-clinical-trial-hydroxychloroquine-azithromycin-treat-covid-19

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