Moderna臨床一期成果積極 接種者獲抗體、安全性高

2020/05/19
Moderna臨床一期成果積極 接種者獲抗體、安全性高
美國時間18日,獲得川普政府大力支持的Moderna公司宣稱,其新冠肺炎候選疫苗臨床一期試驗的45名受試者中,25名受試者體內產生抗體,消息一出Moderna股價大漲20%。

Moderna臨床一期成果積極 接種者獲抗體、安全性高(圖片取自網路)

2020.05.19 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

美國時間18日,獲得川普政府大力支持的Moderna公司宣稱,其新冠肺炎候選疫苗臨床一期試驗的45名受試者中,25名受試者體內產生抗體,消息一出Moderna股價大漲20%。

雖然Moderna目前還沒有上市的產品,但其市值已經來到將近300億美元,將近是今年二月時市值的三倍。

Moderna表示,臨床一期試驗由美國國家衛生研究院(NIH)旗下國家過敏與傳染病研究所(NIAID)主導,共有45名介於18~55歲的受試者參與,目的是測試3種不同劑量、每組15名受試者的接種,觀察患者體內產生的抗體量及不良反應。

結果顯示,接受較低劑量(25 μg)、兩劑注射的15名受試者,到了試驗第43天,可與新冠肺炎康復者擁有相近濃度的抗體;接受較高劑量(100 μg)、一劑注射的10名受試者,甚至可以擁有比康復者更多的抗體。

不過,目前為止Moderna僅透露:在25 μg和100 μg組中,各有4名最初的接種者產生中和性抗體。並未公布完整的臨床試驗研究報告。

在副作用方面,可說是安全且耐受性良好。唯一出現的三級不良反應,僅是在25 μg組、100 μg組,各有一名在接種處出現紅斑(erythema),較明顯的副作用出現在250 μg組,受試者在第二劑注射後出現第三級不良反應,但皆為過渡症狀,可自行舒緩(self-revolving)。

Moderna在最新公布的資訊中表示,目前正在準備臨床二期試驗,預計招募600人,測試50 μg、100 μg劑量何者較合適,並預定今年7月啟動臨床三期試驗。倘若進行順利,就會申請生物製劑藥品上市查驗登記(BLA),此外也已經與瑞士製藥大廠龍沙(Lonza)簽訂每年生產10億劑疫苗的合約,預計自七月啟動生產。

本月13日Moderna也獲得FDA給予快速審查認定(Fast Track Designation)資格,有望加快未來的監管審查推進,在2021年取得上市核准。

 

參考資料:

https://modernatx.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-positive-interim-phase-1-data-its-mrna-vaccine

全民防疫一起來!更多全球COVID-19產業研發&防疫新聞,請點擊下方連結:

https://www.gbimonthly.com/spreport/covid19/