梅建明:ATG-010多發性骨髓瘤三期試驗 PFS改善47% / 羅文:NGS開發全新生物標記 加速

2020/05/17
梅建明:ATG-010多發性骨髓瘤三期試驗 PFS改善47% / 羅文:NGS開發全新生物標記 加速
今(16)日,由美中抗癌協會(USCACA)和世易醫健(eChinaHealth)主辦的Pre-ASCO中美臨床腫瘤論壇,第二場由諾華製藥全球臨床專案負責人/美中抗癌協會的石明主持的會議中,邀集多間中

Pre-ASCO中美臨床腫瘤論壇第二場,於5月16日登場。(圖片提供/世易醫健)

2020.05.16環球生技雜誌/記者 巫芝岳

今(16)日,由美中抗癌協會(USCACA)和世易醫健(eChinaHealth)主辦的Pre-ASCO中美臨床腫瘤論壇,第二場由諾華製藥全球臨床專案負責人/美中抗癌協會的石明主持的會議中,邀集多間中國藥廠,分享中國公司的在腫瘤藥物的研發策略。

德琪醫藥首席執行官梅建明博士。(圖片提供/世易醫健)

德琪醫藥首席執行官梅建明博士。(圖片提供/世易醫健

梅建明:ATG-010多發性骨髓瘤三期試驗達終點 PFS改善47%

德琪醫藥執行長梅建明,針對公司主力聚焦的腫瘤創新藥物的開發和聯合治療進行介紹。

成立於2016年6月的德琪醫藥,創立之初,就得到美國新基(Celgene)公司入股並達成戰略合作,專注於臨床研發具差異化和獨特性的創新藥研究與開發、生產及銷售。

成立以來,已取得7個臨床批件、6款研發中的創新藥、10項正在亞太各地開展的跨區域臨床試驗,並建立起一條擁有12款臨床及臨床前創新藥物的豐富產品線。

梅建明表示,ATG-010 (Selinexor)為目前發展最快的產品,是全球首款全新機制的核蛋白輸出抑制劑(SINE)目前針對多種適應症開發中,包括復發難治多發性骨髓瘤(relapse/refractory multiple myeloma)、亞洲人較常見的大B細胞淋巴癌等。

其中,骨髓瘤適應症已在去年七月獲美國食品與藥物管理局(FDA)加速審核資格,已在國內外進入新藥上市申請階段(NDA)。

研究ATG-010bortezomibdexmethasone三藥併用的試驗「BOSTON」也已達到主要終點,無惡化存活期(PFS)中位數,相較於僅使用bortezomibdexmethasone兩藥的對照組,改善了47% (對照組為9.46個月,三藥治療組為13.93個月)

另一項進展可期的藥物——ATG-008是全球首款針對B型肝炎病毒陽性肝癌的TORC1/2雙靶點新藥,正在中國、台灣和韓國等地,開展多國多中心臨床試驗。其中,TORCH-2試驗,目的是測試其與PD-1抗體免疫療法併用的療效。

此外,針對骨髓分化不良症候群(MDS),德琪醫藥的ATG-016 (Eltanexor)對整體病人治療能達到35%的客觀緩解率(ORR)。

德琪醫藥其他主力開發的藥物,還包括:可用於抗病毒與抗發炎的選擇性核輸出蛋白抑制劑(selective inhibitor of nuclear export, SINE) ATG-527 (Verdinexor)PAK4/NAMPT雙靶點抑制劑ATG-019(目前正在台灣進行實體腫瘤與非何杰金氏淋巴瘤臨床試驗中),以及ERK1/2抑制劑ATG-017(目前於澳洲進行血液腫瘤臨床試驗ERASER)等。

索元生物醫藥首席執行官羅文博士。(圖片提供/世易醫健)

索元生物醫藥首席執行官羅文博士。(圖片提供/世易醫健)

羅文:NGS開發全新生物標記 加速藥物開發

索元生物醫藥(Denovo Biopharma)執行長羅文,介紹了其公司如何利用以次世代基因定序(NGS)為核心的藥物開發平台,加速新藥的開發。

索元生物是一家利用其獨創生物標記物平台技術,以快速、有效的模式開發一類新藥的精准醫療企業。

目前,索元生物擁有已開發至臨床後期的四個創新藥 DB102、DB103、DB104 和 DB105 的全球權益,均為一類全球首創藥物(First in Class)

羅文表示,每年有超過100種藥物會在臨床2/3期試驗中失敗,但從這些失敗的試驗中,能發現許多更有價值的證據。

索元透過以NGS分析試驗參與者的血清樣本,進一步分析出過去未發現的特定生物標記(biomarker),再以此作為臨床試驗研究時的病人納入標準,便能大幅提升試驗成功率。

像是索元在2014年向禮來(Eli Lilly)取得抗腫瘤藥DB102 (enzastaurin)的全球授權後,公司就利用這套逆向全基因掃描的技術持續進行研發,目前正在進行瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的臨床三期試驗中。

羅文表示,索元找到DGM1這項生物標記,可能是該藥物是否對病人有效的關鍵,具有DGM1的組別(DGM1+)相較於DGM1-組別,使用藥物後的存活率明顯較高,一年後存活率達到80%

同時,DB102也正在行針對神經膠母細胞瘤(GBM)的臨床2b期試驗中。

DB103(pomaglumetad)原為禮來公司開發產品,用於治療精神分裂症。目前已啓動臨床試驗,有望成為該領域的重磅品種;DB104(liafensine)原為ARMI/BMS開發產品,用於治療抑鬱症;DB105原為芬蘭奧立安集團開發產品,用於治療阿茲海默症。

石藥集團首席醫學官萬雲濤博士。(圖片提供/世易醫健)

石藥集團首席醫學官萬雲濤博士。(圖片提供/世易醫健)

 

萬雲濤:石藥拓展平台式戰略合作夥伴 提升藥物研發實力

石藥集團醫學長萬雲濤,則介紹了其公司堅實研發實力的策略。

石藥集團本身擁有多項藥物相關研發平台,包括小分子藥物篩選與研究平台(已有超過30項創新的候選藥物,其中十多項已進入臨床階段)、藥物合成平台、奈米藥物平台(包括奈米脂質體、白蛋白奈米粒子等平台,總計有多達61項專利、11項產品進入臨床階段)、賦形劑開發平台等。

萬雲濤表示,在大分子藥物方面,石藥透過廣泛與其他生技製藥公司合作,來拓展研發平台實力,像是與美國的Dophen (擁有抗體藥物複合體(ADC)開發平台、其第一項ADC候選藥物SYSA1501正在中國進行臨床試驗中)AlaMab (擁有創新抗體開發平台,目前專注於骨癌、脊髓損傷等領域)、NovaRock (功能性抗體開發平台,可幫助早期的抗體開發),以及中國的上海津曼特生物科技有公司、友芝友生物製藥等。

石藥目前開發鎖定的六大領域為:腫瘤學、自體免疫疾病、精神疾病、消化與代謝疾病、心血管疾病與抗感染領域,其中,腫瘤學是新藥產品數量最多的領域。

其研發產品線則包括鎖定腫瘤、心血管疾病、代謝疾病等的小分子藥,共有超過40項正在開發中;大分子藥物則有超過50項開發中,多數鎖定在腫瘤領域。

而未來三年,石藥將持續擴增產品線,萬雲濤也強調,公司仍需持續擴充其研發能量。

石藥集團於1944年在香港證交所上市,與是恒生指數編制50年來的第一支醫藥股,目前公司共有超過1800名研發人員,300項以上的研發項目進行中,主要生產基地位在河北石家莊,而在北京、上海、石家莊皆設有研發據點。