張力:中國腫瘤臨床一期試驗三大挑戰/Sean Zhang:恆瑞pyrotinib有治療NSCLC潛力

2020/05/17
張力:中國腫瘤臨床一期試驗三大挑戰/Sean Zhang:恆瑞pyrotinib有治療NSCLC潛力
今(16)日,由美中抗癌協會和世易醫健合作舉辦Pre-ASCO中美臨床腫瘤論壇,第二場論壇邀請中美兩國臨床腫瘤專家分享,中美新型腫瘤治療的研發與挑戰,會議由諾華製藥全球項目臨床主管石明博士擔任主持人。

Pre-ASCO中美臨床腫瘤論壇第二場,於5月16日登場。(圖片提供/世易醫健)

2020.05.16環球生技雜誌/記者 劉端雅

今(16)日,由美中抗癌協會(USCACA)和世易醫健(eChinaHealth)合作舉辦Pre-ASCO中美臨床腫瘤論壇,第二場論壇邀請中美兩國臨床腫瘤專家分享,中美新型腫瘤治療的研發與挑戰,會議由諾華製藥全球項目臨床主管石明博士擔任主持人。

首位講者邀請中國中山大學腫瘤防治中心腫瘤內科主任張力教授,分享中國腫瘤學臨床一期試驗的進展與挑戰。

中山大學腫瘤防治中心張力 教授。(圖片提供/世易醫健)

中山大學腫瘤防治中心張力 教授。(圖片提供/世易醫健)

張力:一期臨床試驗地點分布不均、代表性不足、研究設計重複性高

張力表示,根據中國腫瘤學I期臨床試驗聯盟(Chinese Phase 1 Oncology Trial Consortium)的調查顯示,中國腫瘤學研究面臨三大挑戰,分別是,一期臨床試驗地點分布不均、中國惡性腫瘤的代表性不足、研究設計重複性高和缺乏新目標。

他進一步解釋,中國腫瘤的臨床一期試驗,主要由18所研究機構或醫院負責,而試驗地點集中在北京、浙江、上海、廣州為主。

另外,肝細胞癌(hepatocellular carcinoma)、鼻咽癌(Nasopharyngeal carcinoma)、胃癌(Gastric carcinoma)、食道癌(esophageal carcinoma)是中國常見的四大癌症,但腫瘤的臨床一期試驗,卻很少針對這4種腫瘤。同時,中國製藥商也比較專注於開發改良型新藥,缺乏研究與開發新分子實體。

除了分析目前的挑戰以外,張力也提到自2017年中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)進行改革以後,一期開發計畫有明顯改善,例如,一期組合試驗在2017年比例為9%,2018年增長到25%,以及2017年成立了中國腫瘤學I期臨床試驗聯盟,促進中國抗癌藥物開發。

不過,他也指出,中國腫瘤學的一期臨床試驗仍存在挑戰,例如,缺乏全球型的I期臨床研究、對新型的組合試驗更需制定全面性的規範等。

Hengrui Therapeutics 首席執行官Sean Zhang 博士。(圖片提供/世易醫健)

Hengrui Therapeutics 首席執行長Sean Zhang 博士。(圖片提供/世易醫健)

Sean Zhang:恆瑞明星藥Pyrotinib有望成為治療HER2陽性非小細胞肺癌

恆瑞醫藥子公司Hengrui Therapeutics執行長Sean Zhang,則分享公司規模和旗下的腫瘤產品線。

恆瑞醫藥成立於1997年,2000年10月在上海證券交易所掛牌上市,目前市值約597億美元,是中國A股醫藥股市值最高個股,是醫藥行業的研發龍頭。2019年更入選全球製藥企業全球制药企业TOP50榜单,排名第47位。

恆瑞產品線包括:片劑、口服溶液劑、原料藥、麻醉藥品、無菌原料、麻醉藥品、精神藥品等製造和銷售。自2002年以來,銷售額和盈利的年均增長率超過20%的年均增長率。2009年的營收更是比2018年增長了33.7%,為32.8億美元。

另外,抗腫瘤、抗感染、手術用藥則是其三大主要業務,更是中國最大的抗腫瘤藥物的研究和生產基地,抗腫瘤藥占公司收入的60%以上。
Sean Zhang表示,恆瑞致力於創新研發,打造核心競爭力,2019年累計投入研發資金高達5.49億美元,比2018年增長45.9%,佔其營收比重16.7%。

恆瑞研發聚焦於抗腫瘤等潛力產品,目前共有6個產品上市,包括PD-1、pyrotinib、艾瑞昔布等,而不可逆性HER2抑制劑pyrotinib更是旗下的明星藥。

Sean Zhang表示,pyrotinib在2018年獲得CFDA有條件批准上市(conditional approval),作為HER2陽性轉移行和復發型乳癌的二線治療。

另外,恆瑞醫藥一直積極擴大pyrotinib的適應症,進軍HER2陽性非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)的市場。Sean Zhang表示,目前HER2陽性非小細胞肺癌未被滿足需求。目前上市的HER2陽性不可逆抑制劑,其療效有限,或存在安全性和耐受性問題,如neratinib和poziotinib。

他指出,在中國的研究數據顯示,pyrotinib的客觀緩解率(ORR)為22%,中位無惡化存活時間(MPFS)是6.8個月,存活期(OS)為14.7個月。相信其具有治療HER2陽性非小細胞肺癌的潛力,有望成為該領域的市場首見(First-in-Class) 新藥。