【封面故事】李鍾熙：長期防疫 仍需產業扶持

李鍾熙／奎克生技董事長

體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Devices, IVD) 的精神是對產品控管，需要做臨床事先審查，而實驗室開發檢測與服務(Laboratory Developed Test Service, LDTS) 看的是流程，只要符合規定流程不需要透過FDA審查。

目前美國新冠肺炎檢測，可在LDTS 實驗室進行內部驗證，在進行感染者檢測同時LDTS 實驗室可
向FDA 申請EUA，一但通過EUA即可賣給各醫院。

臺灣在新冠檢測，因為內需市場很少，並未下放至LDTS 實驗室，因此，未帶動產業。

法規是影響產業發展的重要因素之一，法規需跟上國際化，不然易造成產業外移。臺灣短期防疫做得好，若要長期發展還是需要靠產業扶持。

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 73