【封面故事】李鍾熙:長期防疫 仍需產業扶持

2020/05/17
【封面故事】李鍾熙:長期防疫 仍需產業扶持
李鍾熙在這波疫情也深感,大家對臺灣產業還不太有信心,還需要一些時間證明產業能力。

李鍾熙/奎克生技董事長

體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Devices, IVD) 的精神是對產品控管,需要做臨床事先審查,而實驗室開發檢測與服務(Laboratory Developed Test Service, LDTS) 看的是流程,只要符合規定流程不需要透過FDA審查。

目前美國新冠肺炎檢測,可在LDTS 實驗室進行內部驗證,在進行感染者檢測同時LDTS 實驗室可
向FDA 申請EUA,一但通過EUA即可賣給各醫院。

臺灣在新冠檢測,因為內需市場很少,並未下放至LDTS 實驗室,因此,未帶動產業。

法規是影響產業發展的重要因素之一,法規需跟上國際化,不然易造成產業外移。臺灣短期防疫做得好,若要長期發展還是需要靠產業扶持。

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 73

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