博錸取得TFDA外銷許可 新冠檢測試劑進軍東南亞

2020/05/15
博錸取得TFDA外銷許可 新冠檢測試劑進軍東南亞
今(15)日,博錸生技(6572)宣布,其開發新型冠狀病毒檢測試劑,申請外銷查驗登記,已獲食藥署通過審定,最快將可於5月23日取得許可證,以體外診斷試劑(IVD)在東南亞註冊、外銷。

2020.05.15環球生技雜誌/記者 彭梓涵

今(15)日,博錸生技(6572)宣布,其開發新型冠狀病毒檢測試劑,申請外銷查驗登記,已獲食藥署通過審定,最快將可於5月23日取得許可證,以體外診斷試劑(IVD)在東南亞註冊、外銷。

博錸利用自主研發,並取得多國、多項專利之多元精準影像晶元磁片(πCode™ MicroDiscs)技術平台,開發的「新冠病毒檢測試劑」,搭配博錸桌上型自動化設備,一套設備一天8小時可達564人次的高通量檢測。

該檢測也於5月初取得歐盟體外診斷試劑(CE IVD)認證,博錸表示,取得歐盟CE體外診斷試劑認證,也將開啟產品進入歐盟市場的鑰匙。

而博錸於泰國、馬來西亞、印尼的經銷商與潛在客戶,自疫情爆發起,即密切詢問新冠病毒檢測試劑開發進度,並索取相關技術文件與證書以進行當地產品註冊。因此博錸取得衛福部外銷許可證,代表其新冠病毒檢測試劑將可在東南亞註冊、銷售。