FDA發布2項新冠藥物開發/申請IND指南 建議臨床試驗方法與臨床終點

2020/05/13
FDA發布2項新冠藥物開發/申請IND指南 建議臨床試驗方法與臨床終點
美國時間11日,美國FDA發布了兩項指南,一為提供給欲申請新冠肺炎IND的廠商申請流程上簡化的指南;二為針對用於新冠肺炎治療和預防的藥物、生物製劑開發指南,對臨床試驗受試者、試驗方法、試驗終點等提出建

FDA發布2項新冠藥物開發/申請IND指南 建議臨床試驗方法與臨床終點(圖片來源:網路)

2020.05.13 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

美國時間11日,美國FDA發布了兩項指南,一為提供給欲申請新冠肺炎IND的廠商申請流程上簡化的指南;二為針對用於新冠肺炎治療和預防的藥物、生物製劑開發指南,對臨床試驗受試者、試驗方法、試驗終點等提出建議,FDA強烈建議臨床試驗應根據較優性試驗(superiority trial)進行隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,同時也提出全因死亡率(all-cause mortality)、呼吸衰竭、需要呼吸器和持續的臨床恢復是重要的臨床終點。 

FDA表示,其在新冠肺炎大流行後不久,3月31日,FDA就頒布了一項新冠肺炎緊急應變專案,名為「冠狀病毒療法加速專案」(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CTAP),此專案將在24小時內,快速提供申請方在臨床試驗和審查上的支持,以全面加速新療法的進程。 

截至目前,已有144項與新冠肺炎相關的藥物和生物製劑的臨床試驗獲FDA核准進行,包含抗病毒藥物或免疫調節劑等。457個治療劑開發計劃正在申請IND。 

FDA將過去幾個月提供給研究人員的意見彙整成以下指南,希望能簡化審查流程,加速臨床試驗進行。 

  • 指南一:簡化IND送件流程 加速新冠臨床試驗啟動 

第一份指南為指導藥品開發商申請IND之前的流程,FDA指出,在新冠肺炎大流行期間,希望能將送件前會議(pre-IND meeting)和產程開發流程審查整合為一個步驟。 

該指南也為召開送件前會議需提交的內容提供了具體建議,包含非臨床、臨床和藥物品質方面的考量;以及有關抗病毒藥和吸入劑藥物的其他建議。 

  • 指南二:新冠臨床2、3期試驗設計建議 確保安全性、療效 

而在第二份指南中,FDA為臨床2期和臨床3期試驗設計提供了建議,將確認這些藥物及療法的安全性和有效性。 

FDA指出,該指南的重點放在研發具有免疫調節活性的抗病毒藥物或產品,同時也指出,該指南不適用於預防性疫苗或康復者血漿療法。 

FDA表示,該指南針對臨床試驗受試者、臨床試驗方法設計、臨床試驗終點、安全性和統計等提出建議,並強烈建議臨床試驗應根據較優性試驗進行隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,且應在所有治療方案中均使用標準治療,來評估治療或預防新冠肺炎的藥物及療法。 

FDA還提供了被認為是治療試驗重要的臨床結果指標的清單,包括全因死亡率、呼吸衰竭、需要呼吸器和持續的臨床恢復。 

而對於預防性的新冠臨床試驗,FDA表示,主要終點為經實驗室確認的新冠病毒(SARS-CoV-2)感染或新冠病毒感染後的症狀,在預定的時間範圍內出現的發生率。 

FDA表示,雖然希望看到新冠肺炎相關的潛在療法迅速發展,但大多數新藥或新療法的效果在臨床前階段尚不清楚。因此,已知潛在效益大於風險的藥物較有望通過EUA緊急使用授權。 

參考資料:https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/5/fda-issues-two-guidances-to-accelerate-covid-19-tr

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