Genfit NASH藥物三期試驗失敗 股價狂跌65%

2020/05/13
Genfit NASH藥物三期試驗失敗 股價狂跌65%
近(11)日,法國生技公司Genfit宣布,其開發中的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)藥物elafibranor,在一項關鍵性的臨床三期中期分析顯示試驗失敗,此消息導致Genfit股價在12日狂跌65%

Genfit NASH藥物三期試驗失敗 股價狂跌65% (圖片來源:Genfit)

2020.05.13環球生技雜誌/記者 巫芝岳 編譯

近(11)日,法國生技公司Genfit宣布,其開發中的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)藥物elafibranor,在一項關鍵性的臨床三期中期分析顯示試驗失敗,此消息導致Genfit股價在12日狂跌65%。

這項名為RESOLVE-IT的三期試驗,針對1,070名成年且具有第二或第三級肝瘢痕的NASH患者,評估每日服用一次elafibranor與安慰劑組別的療效對照。結果顯示,經72週治療後,試驗未能達到主要終點。

試驗結果中,elafibranor組別有19%的患者肝炎和肝細胞膨脹的情形獲得改善,且肝瘢痕無惡化,而安慰劑組則為15%,兩者無統計學上的意義。

試驗的次要終點部分,在代謝指標(如三酸甘油脂、膽固醇數值)方面也無顯著改善;服藥組別25%患者肝瘢痕改善一級以上,對比安慰劑組的22%也未達統計學上的意義。

Genfit執行長Pascal Prigent表示,公司會持續處理中期數據及未來完整的試驗數據,並從中確定該藥物針對NASH的未來開發方向。

Elafibranor是Genfit的主力產品,為口服藥物,透過活化PPARα和PPARδ兩條途徑來治療NASH,PPARα和PPARδ與多種生理過程有關,包括脂肪代謝、葡萄糖代謝平衡和發炎等。

該療法也獲得美國食品與藥物管理局(FDA)的突破性治療認定,可用於治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)。

Genfit表示,NASH和PBC是完全不同的疾病,因此elafibranor在NASH的失敗,並不表示對於PBC的開發也會一樣失敗。

Prigent在一份聲明中表示,這項結果不僅令公司感到遺憾,對於仍存在大量為滿足醫療需求的NASH患者,也是令人失望的消息。

儘管此結果令人失望,但進一步分析或許可確定某些患者亞群對該藥物反應更好,也許可以朝這些特定亞群持續開發。

NASH是美國除了C型肝炎外,第二大具有肝臟移植需求的疾病,至今致病機制仍未明,尚無有效藥物獲批;目前正在三期臨床試驗階段的,除了Genfit外,還包含Intercept Pharma的obeticholic acid (OCA),據悉Intercept有可能會在今年六月取得FDA審批結果,有望成為第一款獲批的NASH藥物。

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/biotech/genfit-s-elafibranor-en-route-to-nash-graveyard-phase-3-flop