Moderna新冠疫苗獲美FDA快速審查認定 有望明年上市

2020/05/13
Moderna新冠疫苗獲美FDA快速審查認定 有望明年上市
今(13)日,Moderna宣布,其新冠肺炎候選疫苗mRNA-1273,獲美國FDA快速審查認定,有助加快監管審查進展,審查期為6個月,有望在2021年獲得上市批准。

Moderna新冠疫苗獲美FDA快速審查認定 ,有望明年上市(圖片取自網絡)

2020.05.13 環球生技雜誌記者/劉端雅 編譯

今(13)日,Moderna宣布,其新冠肺炎候選疫苗mRNA-1273,獲美國FDA快速審查認定(Fast Track Designation),有助加快監管審查進展,審查期為6個月,有望在2021年獲得上市批准。

4月,Moderna宣布向FDA提交mRNA-1273的IND申請,並預計在今年第二季進行第二期臨床試驗研究,而第三期臨床試驗則在今年秋季進行。

Moderna醫療長Tal Zak表示,獲得快速審查認定,意味著全球對新冠狀病毒的疫苗有迫切需求。

Moderna 是全球最最領先的 mRNA 公司之一,這次其候選疫苗mRNA-1273也是使用mRNA 技術。該技術是直接使體內細胞產生特定的冠狀病毒蛋白,產生免疫反應,去對抗病毒。

目前其競爭對手包括德國兩家生技公司:CureVac、 輝瑞(Pfizer)的合作夥伴BioNTech,他們也將mRNA 技術應用於開發新冠肺炎疫苗。

截止目前,全球新冠肺炎確診人數高達424萬人,而100多種潛在的COVID-19疫苗正在開發,以期解決疫情,包括幾種正在臨床試驗中的疫苗。不過,世界衛生組織(WHO)曾在4月警告,疫苗研製至少需要12個月。

參考來源:
https://www.fiercebiotech.com/biotech/moderna-nabs-fda-fast-track-tag-for-its-covid-19-vax

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