《再生醫療製劑管理條例》立法 各界籲執政黨應先內部溝通、取得共識

2020/05/12
《再生醫療製劑管理條例》立法 各界籲執政黨應先內部溝通、取得共識
今(12)日,立法委員劉建國、邱議瑩、吳玉琴辦公室與台灣醫界聯盟基金會,在立法院召開《再生醫療製劑管理條例》公聽會。

今(12)日在立法院召開《再生醫療製劑管理條例》公聽會中,出席業者大多支持,若我國再生醫療製劑條例早日通過,將讓國內生技業形成產業鏈,對外也能型塑臺灣醫療先進的國際形象。

2020.05.12 環球生技雜誌 / 記者 王柏豪、吳培安、巫芝岳

今(12)日,立法委員劉建國、邱議瑩、吳玉琴辦公室與台灣醫界聯盟基金會,在立法院召開《再生醫療製劑管理條例》公聽會。

台灣癌症免疫細胞協會王紀葳秘書長指出,價錢仍是病友端最大的考量之一。即便目前已有特管辦法通過的多家廠商提供治療選擇,但由於價格高昂,而且產品混亂,是1次25萬、共需6次的療程,一般家庭根本難以負擔。

她強調,「不希望細胞治療這種救命療法,成為只有有錢人能用的專利。」

台灣癌症免疫細胞協會王紀葳秘書長(攝影:吳培安)

台灣癌症免疫細胞協會王紀葳秘書長(攝影:吳培安)

台灣癌症基金會蔡麗娟副執行長也指出,包括藥害救濟問題、是否需要不同強度的法規來區隔重症和非重症的患者等,都是立法端需要考量的面向。

台灣癌症基金會蔡麗娟副執行長(攝影:吳培安)

台灣癌症基金會蔡麗娟副執行長(攝影:吳培安)

台灣再生醫學學會,台灣幹細胞學會,以及台灣細胞醫療協會等三會,則發表共同聲明,指出再生醫療的發展已經歷長久的研究與試驗,期待合法可管理的再生醫療及制訂一部長久可行的再生醫療管理專法。

技術層次討論不應影響立法進度

財團法人台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉表示,目前全球共有1,066件執行中的再生醫療/先進療法的臨床試驗,且隨著科技突飛猛進,治療費用勢必不斷下降,據統計細胞治療製程成本下降幅度,預計2022年將下降至2018年的47%、2028年更將降到14%。

林世嘉強調,日立今年4月宣布在台灣建立亞洲最大細胞製備廠,即便新冠肺炎衝擊,日本仍積極於台灣投資再生醫療,台灣的法規環境卻還沒該準備好,因此迫切需要針對再生醫療製劑的專屬法規。

財團法人台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉(攝影:吳培安)

財團法人台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉(攝影:吳培安)

林世嘉表示,日本再生醫療產業協會(FIRM)中,生技業者其實僅佔21%,其他包括:化學原物料、設備、物流、保險及顧問公司等才是佔大多數的業者,因此細胞治療若在臺灣順利發展,勢必嘉惠國內眾多機械、ICT等產業。

台灣諾華陳喬松總經理表示,諾華的使命為「重新創造醫藥未來,以改善並延長人們壽命」。這項使命,使諾華在細胞療法和基因療法領域成為業界的先鋒。有關任何醫療法令或法規,諾華皆會尊重並遵守政府的決定。

台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)理事長張鴻仁表示,「當今全球各國皆以類『藥品』概念管理再生醫療製劑,須經過嚴格的臨床實驗及審查,才能取得上市許可。目前立法院和行政院各有一個法案版本,但兩個版本差異不少。」

張鴻仁認為,「針對審查諮議會及未來販售的專業規定,是技術層面,不應影響立法進度。呼籲執政黨應先內部溝通、取得共識,別讓民間花太多心力在推動法案上。」

台灣研發型生技新藥發展協會張鴻仁理事長(攝影:巫芝岳)

台灣研發型生技新藥發展協會張鴻仁理事長(攝影:巫芝岳)

業者、專業團體多表支持

即將展開臺灣第一個CAR-T臨床試驗的沛爾生技醫藥董事長林成龍認為,TFDA提出的版本其實已經相當周全,有鑒於國內癌症治療仍有強烈的未被滿足需求,建議再生醫療產品相關立法應早日完成。

沛爾生技醫藥股份有限公司林成龍董事長(攝影:巫芝岳)

沛爾生技醫藥股份有限公司林成龍董事長(攝影:巫芝岳)

向榮生醫董事長蔡嘉櫸則指出,除了現行的自體(autologous)應用之再生醫療,異體(allogenic)應用更能在第一時間提供急重症用途,也能降低昂貴的成本;此外,他也認同將再生醫療法規放在FDA下、以藥事法為母法管理,並提供藥害救濟、收費等依據,若另外成立委員會或專責管理單位實屬過於「疊床架屋」。

向榮生醫科技股份有限公司蔡嘉櫸董事長(攝影:巫芝岳)

向榮生醫科技股份有限公司蔡嘉櫸董事長(攝影:巫芝岳)

中華民國癌症醫學會張政雄主委也強調,再生醫療涵蓋層面繁多,應由各有所長的不同領域醫事專業人員共同參與。

中華民國癌症醫學會張正雄醫療政策主委(攝影:巫芝岳)

中華民國癌症醫學會張正雄醫療政策主委(攝影:巫芝岳)

出席業者大多支持,若我國再生醫療製劑條例早日通過,將讓國內生技業形成產業鏈,對外也能型塑臺灣醫療先進的國際形象。