2020/05/12《新冠肺炎新聞集錦》

2020/05/12
2020/05/12《新冠肺炎新聞集錦》
FDA批准首個居家唾液新冠檢測、發布新冠藥物和生物製品開發指南

2020.05.12 環球生技雜誌/編採部綜合整理

《臺灣》武漢肺炎連5天零確診 連30天無本土病例

今(12)日,國內今日無新增病例,已經連續一個月無本土感染,國內維持440例確診,分別為349例境外移入,55例本土病例及36例敦睦艦隊。確診個案中7人死亡,372人解除隔離,其餘持續住院隔離中。

《臺灣》亞諾法攜手Acuitas 開發自我擴增mRNA新冠疫苗 將啟動動物試驗

今(12)日,抗體試劑公司亞諾法(Abnova)宣布,將擴展自我擴增(self-amplifying mRNA,SAM)技術產製COVID-19疫苗。

《香港》《Lancet》:新冠輕症及中症患者 三藥聯合療法優於單藥

日前(8),香港大學於《Lancet》上發表一項小型臨床2期試驗,以三種藥物聯合治療新冠肺炎輕度與中度患者,三種藥物為AbbVie的Kaletra(蛋白酶抑制劑 lopinavir/ritonavir)、干擾素β-1b(Extavia)及核酸類似物(Ribavirin),對照組為僅接受AbbVie的Kaletra治療,臨床試驗終點為檢驗新冠病毒為陰性,結果顯示,聯合三藥雞尾酒療法與對照組相比,達到臨床終點的天數可從12天減少到7天。

《美國》FDA發布了新冠治療和預防的藥物和生物製品開發指南

美國時間11日,美國FDA發布了用於新冠治療和預防的藥物和生物製品開發指南,針對臨床試驗受試者、臨床試驗方法等提出建議,FDA強烈建議臨床試驗應根據優越性試驗(superiority trial)進行隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,同時也依據病情嚴重程度分為5個等級。

《美國》FDA批准首個居家唾液新冠檢測

美國時間7日,FDA批准了首個可以在家進行的唾液新冠肺炎檢測,其為紐澤西羅格斯大學臨床基因學實驗室(Rutgers Clinical Genomics Laboratory)先前在4月13日獲得FDA的緊急使用授權(EUA)的擴展,原先羅格斯大學獲批的唾液新冠檢測需要醫護人員進行採樣,而這次的批准則讓該檢測走入家中,民眾可以在家中使用Spectrum DNA所製作的試劑盒自行採集唾液後,郵寄至羅格斯大學進行分析,可在24-48小時內獲得檢測結果。

《美國》FDA公布12款新冠抗體檢測 準確性評估結果

美國時間8日,FDA公佈了第一批新冠肺炎(COVID-19)抗體診斷試劑的結果,其由聯邦實驗室對目前通過緊急使用授權(EUA)的12款抗體檢測試劑的準確性進行了獨立評估。

結果顯示,首款獲得FDA緊急使用授權的新冠肺炎血清抗體檢測─Cellex側流式免疫檢測試劑,靈敏度為93.8%,特異性為96%,在患病率為5%時,陽性預測值為55.2%,而在患病率為2.5%時,陽性預測值會下降至37.6%,也就是說,一個人接觸新冠病毒的可能性越大,該檢測驗出正確陽性結果的可能性就越大。

而眾所矚目的大廠,羅氏(Roche)的 Elecsys檢測則具有100%的敏感性和99.8%的特異性,在5%患病率下,陽性預測值為96.5%,陰性預測值為100%。另外,亞培(Abbott)其針對IgG抗體的Architect檢測,靈敏度為100%,特異性為99.6%,陽性和陰性預測值分別為92.9%和100%。

《美國》Bellerophon啟動 一氧化氮治療新冠肺炎臨床3期試驗

美國時間11日,專注於開發傳染性肺病療法的公司Bellerophon Therapeutics 宣布,FDA批准其研究性新藥的IND申請,將開始對多達500例感染新冠肺炎的患者進行INOpulse®吸入一氧化氮(iNO)治療的臨床3期試驗。

《美國》美國西奈山研究:抗凝血藥改善新冠肺炎插管患者存活率

近(7)日,美國西奈山醫院/醫學院的研究團隊於《美國心臟病學院期刊》(Journal of the American College of Cardiology)發表的研究指出,抗凝血藥物可能有助於減緩新冠患者體內的血栓形成(clotting),增加患者的存活率,且接受抗凝血藥治療的患者,在出血事件(bleeding events)上與未接受者無顯著差異。

《美國》美CDC串連產官學 啟動新冠病毒基因定序聯盟

近日(美國時間5月4日),美國疾病管制暨預防中心(CDC)啟動了一個包含產官學的龐大聯盟SPHERES,其由11個聯邦機構,22個學術機構,22個州立公共衛生實驗室,13個非營利研究組織以及15個實驗室和體外診斷醫療器材(IVD)公司組成,將擴大新冠病毒(SARS-CoV-2)的基因定序,有助於追蹤病毒的傳播方式、調查疫情,並了解病毒的演變方式以找到治療方式。

《全球》武田CoVIg-19聯盟: 今年夏季啟動血漿療法臨床試驗

近(7)日,武田(Takeda)宣布CoVIg-19 Plasma Alliance聯盟,與美國國家過敏和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases,NIAID)合作,將於今年啟動血漿療法的全球臨床試驗,以測試其安全性和有效性。