Oyster Point乾眼症新藥OC-01臨床三期積極 挑戰艾伯維、諾華獨大市場
Oyster Point乾眼症新藥OC-01臨床三期積極 挑戰艾伯維、諾華獨大市場 (圖片來源:網路)
2020.05.12 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯
近(12)日，眼部疾病藥物開發公司Oyster Point公佈，其完全新創(first-in-class)乾眼症鼻內噴劑OC-01 (Varenicline)之臨床三期試驗ONSET-2結果積極，預計今年第二季將會送審批申請。
外媒認為，OC-01一但獲FDA核准，就有機會打入上看3300萬名患者的龐大乾眼症市場，突破目前由Allergan (現為AbbVie子公司)的Restasis，以及諾華53億美元向夏爾(Shire，現為Takeda子公司)收購的Xiidra獨佔的局勢。
OC-01是Varenicline的鼻內噴劑型式，而Varenicline同時也是輝瑞(Pfizer)的戒菸藥產品Chantix的有效成分。在ONSET-2雙盲試驗中，共招募758名症狀嚴重程度不一的乾眼症患者，結果顯示，在眼睛分泌淚液的評估指標「修格蘭氏測驗」(Schirmer’s score)，在第四週出現顯著改善，其評分超過10 mm。
在兩種不同劑量的組別中，0.6 mg/ml劑量組別有44%達到臨床試驗設定的標準，平均改善值為11.0 mm；1.2 mg/ml劑量組別中，則有47%達標，平均改善值為11.2%；對照組僅有26%達標，平均改善值為5.9 mm。此外，幾乎沒有眼部或嚴重副作用，最常見的副作用僅為輕度鼻部刺激。
外媒報導指出，Xiidra和Restasis需要數週到數個月才會見效，且考量到治療失敗率和耐受性問題，OC-01做為潛在的治療替代新選項，可能具備近超過10億美元的商機。
投資銀行Needham & Company分析師表示，全球的乾眼症市場高達50億美元，預期到了2025年，將會增長到80億美元。去(2019)年，Oyster Point也順利在IPO時募得8000萬美元，公司將如何突破乾眼症市場重圍，成為各界矚目的焦點。
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