首款新冠肺炎抗原快篩 獲FDA緊急使用授權

2020/05/11
首款新冠肺炎抗原快篩 獲FDA緊急使用授權
美國時間5月9日,FDA批准了首個新冠肺炎(COVID-19)抗原檢測,為Quidel Corporation開發的Sofia® 2 SARS Antigen FIA,可在15分鐘內快速地提供檢測結果

首款新冠肺炎抗原快篩 獲FDA緊急使用授權(圖片來源:網路)

2020.05.11 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

美國時間5月9日,FDA批准了首個新冠肺炎(COVID-19)抗原檢測,為Quidel Corporation開發的Sofia® 2 SARS Antigen FIA,可在15分鐘內快速地提供檢測結果,其為目前新冠肺炎最新的一種診斷檢測類型。 

該檢測工具可檢測鼻腔或鼻咽樣本中,新冠病毒外壁上的獨特蛋白質片段,FDA批准Quidel的Sofia® 2 SARS Antigen FIA檢測可用於設備完善的實驗室、醫院、急診等地進行即時檢測。 

FDA指出,該檢測與先前的抗體快篩檢測、PCR檢測都不同,PCR核酸檢測非常精準,但是進行檢測和分析結果相當費時,需要數小時才能知道結果,成本也較高;而抗體檢測雖然較快速,但其為檢測人體被病毒感染後免疫反應產生的抗體,在人體受感染後的7-14天才會檢測到抗體,無法了解患者受病毒感染多久,也無法在感染初期就找到受感染者。 

而抗原檢測的成本較低,檢測方法也相對簡單,15分就可得到結果,可即時判斷受試者當下的感染狀態,但不如PCR核酸檢測靈敏,假陰性率(有疾病,但診斷試驗卻被定為非病者的機率)較高,因此檢驗出陰性結果可能不能排除感染。 

FDA表示,希望將來能批准更多的抗原檢測,並將為研發人員提供特定的監管文件申請模版。 

Quidel總裁兼執行長Douglas Bryant表示,此次獲得FDA緊急使用授權(EUA),可以提供第一線醫護人員快速檢測出新冠肺炎的解決方案。 

參考資料:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-antigen-test-help-rapid-detection-virus-causes

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