綠醫立委杯葛 政府再生醫療超前部署遭阻 各界聯合公聽會力促《再生製劑條例》立法

2020/05/11
綠醫立委杯葛 政府再生醫療超前部署遭阻 各界聯合公聽會力促《再生製劑條例》立法
《特管辦法》自前年(107年)9月通過至今,已通過20餘項治療項目,讓台灣病患有機會在地取得新興療法需求。但為進一步完善台灣再生醫療發展,並確保患者安全以及治療品質下,提供更廣大民眾未被滿足的醫療需求

台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉。(攝影/吳培安)

2020.05.10 環球生技雜誌記者/王柏豪

攸關病患未被滿足的迫切醫療需求,相較已通過、規範醫療技術的《特管辦法》,對醫療產品管理的《再生製劑條例草案》立法歷程,卻遭某綠醫立委持續杯葛,迄今在立法院躺了二年餘無法過關。

病友團體及家屬自民國104年就到國會平台發起聯署,呼籲癌症免疫細胞療法修法法案能快速立法。為此,立法委員劉建國、邱議瑩、吳玉琴辦公室與台灣醫界聯盟基金會將於12日(二)舉辦公聽會,病友團體、產業代表、專業團體與政府部會將共同匯集意見,力促《再生製劑條例》本會期儘速三讀通過。

醫界聯盟基金會執行長林世嘉指出,《特管辦法》自前年(107年)9月通過至今,已通過20餘項治療項目,讓台灣病患有機會在地取得新興療法需求。但為進一步完善台灣再生醫療發展,並確保患者安全以及治療品質下,提供更廣大民眾的醫療需求,「再生醫療製劑管理條例草案」(下簡稱《再生製劑條例》)立法刻不容緩。

林世嘉表示,全球重要國家如歐盟、美國、日本、加拿大、澳洲、韓國等再生醫療產品已通過超過72項,以諾華基因治療藥物Zolgensma為例,2019年5月通過美國FDA上市許可、2020年2月通過日本PMDA上市許可後,台灣TFDA也於2020年3月18日將其公告為罕見疾病用藥,迄今已核准專案進口嘉惠7位台灣病人。

林世嘉強調,「設立符合新興療法的法規,最大用意是希望滿足未被滿足的醫療需求,法規必須能確保患者治療的安全、提供醫療機構有品質的產品,更重要是提供業界有法可循的制度。」

根據統計,自民國99年起,國內細胞或基因臨床試驗已申請達103件,顯示,新興治療在各國的需求增加迅速,未來,勢必將有更多的再生醫療產品誕生。然而,這些新興療法與傳統藥物或醫療器材有很多不同之處,需透過專屬的法規進行管理。

國際再生醫學發展趨勢已無法擋,政府「超前部署」再生醫學及細胞治療發展,衛福部諮議會也決議,國內細胞治療管理將分醫療技術及產品雙軌管理,並以國際級再生醫療格局積極推動台灣再生醫療環境與產業發展。

衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)於 2016 年就開始草擬《再生醫療製劑管理條例(草案)》,也於 2017 年 5 月 8 日預告「細胞及基因治療產品管理 法(草案)」。並經各界建議後,於 2018 年 7 月 13 日將「再生醫療製劑管理條例 (草案)」函送行政院,接著, 10 月 18 日由行政院送至立法院審議。

然而,僅管該草案在 2018 年立院第二會期及 2019 年第一、二會期都是執政黨最優先法案,但卻遭某民進黨醫生立委另提版本以「製劑」、「製品」等歧異為由杯葛,致未能在第九屆立法委員任期內完成審議。

今年 2 月 5 日 TFDA 再次函文行政院重送立法院請審議,但迄今仍遭阻未能排進審議議程,病患權益與產業發展竟不敵執政黨不分區立委利益,讓相關各界極為關切。

業者也指出,《特管辦法》無意宣告台灣將以發展國際級再生醫療自許,並有望在全球趨勢剛起步時,有機會順風崛起成為生醫產業重要契機。因此,盼執政黨不要「自打嘴巴」,放任自己不分區立委無顧病患權益 與產業民生而任意阻饒。實應從病人需求、學研發展、到產業鏈布局上,儘速「超前部署」,也針對再生醫療製劑訂定專屬法規。