【生技法律】學名藥突破專利困境兩大招

2020/05/31
【生技法律】學名藥突破專利困境兩大招
原廠藥也被稱為專利藥,是指原創研究的新藥,一般由大型的跨國製藥公司研發。藥物從千萬種化合物層層篩選後,並通過嚴格的臨床試驗,到批准審核註冊後上市,大約要經歷10多年的時間,研究費用更是高達數億美元,原

Bio law | 生技法律  2020年    Vol.73

重視周邊技術、各國專利

學名藥突破專利困境兩大招

侯慶辰:慶辰法律事務所創辦人、南京華訊知識產權顧問有限公司總經理

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20187月,中國上映了一部電影《我不是藥神》,講述了一個窮困潦倒的男性保健品商販成為印度學名藥「格列衛(Gleevec®)」獨家代理商的感人故事。這部電影在第32屆中國電影金雞獎,和第55屆臺灣電影金馬獎中獲得多個獎項,學名藥和原廠藥的巨大價格差異引起大家的廣泛關注。

20134月,格列衛化合物在中國的專利權保護到期,豪森、江蘇正大天晴、石藥等分別獲得中國國家食品藥品監督管理總局(NMPA)批准生產了學名藥。但是,原廠諾華依然將正大天晴和豪森藥業等告上了法庭……____________________________________________________________

 

原廠藥也被稱為專利藥,是指原創研究的新藥,一般由大型的跨國製藥公司研發。藥物從千萬種化合物層層篩選後,並通過嚴格的臨床試驗,到批准審核註冊後上市,大約要經歷10多年的時間,研究費用更是高達數億美元,原廠藥在專利失效前不能被仿製。

為什麼印度能夠仿製格列衛?

1970年的印度《專利法》允許印度企業可以隨意仿製原廠藥,1995年印度申請加入世界貿易組織(WTO)之後,設立了10年過渡期,印度政府仍可以拒絕授予藥物產品的專利權,格列衛最早的化合物專利於1994年申請,在印度沒有獲得專利授權,因此印度能夠仿製格列衛。

而格列衛在中國擁有專利授權,該專利到期之前不能合法生產相關學名藥,即使從印度進口仿製的格列衛,也會侵犯格列衛在中國的專利權。

不過,中國藥品市場規模將近2萬億元人民幣,藥品的價格、品質與民眾福祉緊密相連。《我不是藥神》上映後的次年8月26日,中國新修訂了《藥品管理法》,針對未經批准而進口少量境外已合法上市的藥品放寬了規範,情節較輕的,可以減輕處罰;沒有造成人身傷害後果或者延誤治療的,可以免於處罰。

 

專利保障原廠藥研發、生產、失敗風險

原廠藥和學名藥通常具有相同活性成分、給藥途徑、治療目的等等,但是兩者存在巨大價格差,價格差體現專利的價值。

然而這仍不能被理解為專利導致價格上升,而是原廠藥的研發、生產不僅要耗費巨額研發經費,同時還常常要面臨失敗的風險,專利旨在能夠保障權利人享有一定的法定排他權,使其收回巨額的研發成本進而繼續研發新的藥品。

學名藥是在原廠藥成功的基礎上進行研發,其成本主要體現為原材料和銷售管道,遠遠低於原廠藥成本,因此學名藥的價格常常只有原廠藥的20%-40%,甚至10%。

當原廠藥過了專利保護期之後可以被其他企業仿製,複製原廠藥的主要分子結構,這類藥品就是學名藥。也因為學名藥具有投資週期短、成本低的特點,其在各國尤其是發展中國家的醫藥市場佔有優勢地位,中國學名藥佔有率就高達90%以上。

 

(責任編輯/李林璦)

 

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 73

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