MET突變難治肺癌福音! FDA首批諾華標靶藥Tabrecta

2020/05/08
MET突變難治肺癌福音! FDA首批諾華標靶藥Tabrecta
美國時間6日,美國食品與藥物管理局(FDA)宣布批准諾華(Novartis)的標靶藥Tabrecta (capmatinib),該藥物為FDA首款批准的,針對具有MET突變的非小細胞肺癌肺癌(NSCL

MET突變難治肺癌福音! FDA首批諾華標靶藥Tabrecta (圖片來源: 網路)

2020.05.08環球生技雜誌/記者 巫芝岳 編譯

美國時間6日,美國食品與藥物管理局(FDA)宣布批准諾華(Novartis)的標靶藥Tabrecta (capmatinib),該藥物為FDA首款批准的,針對具有MET突變的非小細胞肺癌肺癌(NSCLC)標靶藥。

Tabrecta為一款口服Met抑制劑,獲批用於治療具有Met外顯子14跳躍突變(MET exon14 skipping mutation, METex14)的轉移性NSCLC成人患者,除了可作為一線治療藥物,先前接受過其他治療者也可使用。

此次批准主要基於臨床二期試驗GEOMETRY mono-1的積極成效;在這項納入97例患者的多國、多中心研究中,患者每日口服兩劑Tabrecta。

該研究中,作為一線藥物,Tabrecta的總緩解率(ORR)為68%,中位緩解持續時間(DOR)為12.6個月;而作為2/3線療法,ORR為41%,DOR為9.7個月。Tabrecta最常見的副作用包括水腫、噁心、疲勞、嘔吐、呼吸困難和食慾下降等。

FDA之前也已授予Tabrecta孤兒藥資格,以及兩項突破性藥物資格,包括作為METex14突變的轉移性NSCLC一線治療,以及對於正在接受含鉑藥物化療或治療後疾病仍惡化者。

此外,4月27日的2020美國癌症研究學會(AACR)年會,諾華也才剛發表Tabrecta針對肺癌腦轉移患者的積極效果:試驗所納入13例腦轉移患者中,接受capmatinib治療者的顱內ORR達到54%,即7位患者腫瘤縮小,其中4例的腦部病灶甚至達到完全緩解(CR)。

Tabrecta的活性成分capmatinib是Incyte在2009年授權諾華的藥物,根據協議,若該藥物達到各項終點,Incyte有資格獲得超過5億美元的里程碑付款,以及諾華在全球銷售的特許權使用費。

METex14是NSCLC中最常見的一種MET突變,雖在NSCLC患者中僅約佔3-4%,但帶有此突變者預後相當不良,且對許多標準治療無反應。

諾華表示,Tabrecta預計未來幾天內會上市,期望填補METex14突變患者長期以來未被滿足的醫療需求。

參考資料:https://www.genomeweb.com/regulatory-news-fda-approvals/fda-approves-novartis-capmatinib-foundation-medicine-cdx-metastatic#.XrTJmaszbfY