【封面故事】萊弗斯QLoci全自動化系統 預計8月CE取證

2020/05/10
【封面故事】萊弗斯QLoci全自動化系統 預計8月CE取證
臺灣檢體量不夠,很多廠商都遇到類似的狀況,大家都和中研院、測試單位溝通討論,但似乎最終也沒有得到鏈結。一些公司這兩個月來只能做內部人造病毒測試。政府在這次疫情上,資源較偏向學術、法人端。

Cover Story | 封面故事 2020年 Vol. 73

美中專利「Sample-to-Report」多重數位PCR

萊弗斯QLoci全自動化系統 預計8月CE取證

撰文、攝影/彭梓涵

產業要有Vision 思考未來精準定位

臺灣檢體量不夠,很多廠商都遇到類似的狀況,大家都和中研院、測試單位溝通討論,但似乎最終也沒有得到鏈結。一些公司這兩個月來只能做內部人造病毒測試。政府在這次疫情上,資源較偏向學術、法人端。跟美國EUA和開放有CLIA認證的臨床實驗室進行驗證的商業運作很不同。臺灣檢測業,這一波Window已經錯過了,所以要有Vision 思考未來的精準定位。

 

為了在最短時間內,找出最多新冠病毒感染的確診人數,各國不斷宣布開發出可以更短時間、更大量檢測的方式。但疫情當前,於生醫園區孵育的萊弗斯基因(LifeOS Genomics),目標不鎖定快篩,而是開發比即時定量PCR (Real-Time PCR, qPCR)更精準的「多樣態核酸檢測方法和系統」,目前已做過內外部驗證,預計今年8月拿到歐洲CE認證。

除此之外,萊弗斯也與圖策智能(Graphen)創辦人林清詠合作,希望透過圖策在人工智慧(Next-Gen AI)技術,與核酸檢測結合找出病毒變異位點,以提供有利的治療方針。

 

結合臺灣半導體、微流道、分子標籤 mdPCR可偵測100個Marker

萊弗斯基因是一家生物技術及體外診斷技術公司,專注利用液態檢體(Liquid Biopsy)進行體外診斷醫材(IVD)基因檢測。

萊弗斯的核心產品QLoci 系統,是一種整合新型多重數位PCR 技術(Multiplex Digital PCR, mdPCR)的自動化基因檢測平台,多項核心技術以獲美國、中國專利許可。

此技術來自創辦人劉朝暉博士,劉朝暉過去曾任職Life Technology,也曾參與過美國人類基因定序(Human Genome Sequencing)研究,深知大廠研發運作與痛點。

編按:Life Technologies成立於2008年11月,是Invitrogen Corporation和Applied Biosystems Inc.以67億美元的價格合併而成的,爾後於2014年被Thermo Fisher Scientific收購。

 

因此,帶著自己的經驗,2015年在竹北生醫園區落地創立萊弗斯,也借重臺灣半導體產業鏈的能力,開發「多樣態核酸檢測方法和系統」。

萊弗斯開發先進的微流控卡匣,內含11萬個微孔,同時讓試劑和樣本進行反應作用,試劑使用分子識別標籤對生物標記(Biomarker)進行標記,可滿足大部分臨床使用。

劉朝暉解釋,以往在定量PCR產物時,大多是「相對性的定量」,但隨著科學進展,數位PCR很大特點,是可將一個樣本分成幾十到百萬份,並分配到不同的反應孔中,PCR每一個單元至多包含一個DNA模板,接著在每個反應單元中,分別對目標分子進行PCR擴增,最後再以螢光訊號進行統計分析,因此可以偵測樣品的「絕對」DNA分子個數。

萊弗斯開發的系統除了有數位PCR的靈敏度,獨家的多重解決方案,是透過專利分子編碼的技術,以10-20bp的人造編碼DNA當作標籤,以尋找生物標記,可以一次進行100個生物標記檢測,解決傳統數位PCR系統僅能單次觀察2-4個目標的限制。

此系統在按下開始鍵到報告生成,整個流程全自動,比目前國際大廠的整套系統體積更小、價格優勢競爭更大。

首個樣品可在4 小時內完成,之後每2小時可以生成一個後續樣本報告,單次運行最多可處理12個樣品,目前也和美國加州有CLIA認證的臨床實驗室合作夥伴進行了驗證。

 

看的是未來 萊弗斯從變異找解方

劉朝暉說,臺灣目前是採三採陰性作為解除隔離標準,是以定性方式來判定,但萊弗斯可以提供病毒量(Viral Load)資訊,即使病毒量很低也可被偵測到。因此,萊弗斯也與工研院合作,將利用萊弗斯平台,針對不確定樣本再確認。

不過,以此次疫情來說,國內外投入分子檢測、快速檢測的廠商,已經不勝枚舉,所以,萊弗斯看的不是當前,而是著眼在未來長期監控病毒的變異上,萊弗斯希望用一個工具去篩選,再透過定序找出變異的位點。

萊弗斯已經與Graphen討論,將利用Graphen的AI工具,篩選巨量生物資訊、臨床數據,再透過mdPCR進行病毒亞型鑑定、以及生物標記的確認,以提供未來在新冠肺炎治療上的方法。

 

找對市場夥伴 開創更多商機

在新冠病毒疫情之前,萊弗斯開發的這套系統,已應用在非侵入性產前檢測(Non-Invasive Prenatal Testing, NIPT)。

另外,也與臺大基因體中心俞松良教授團隊合作開發肺癌檢測套組。

劉朝暉說,亞洲的非小細胞肺癌患者,EGFR基因突變遠高於歐美,因此,很適合利用萊弗斯的系統進行變異觀察。

萊弗斯也與財團法人生物技術開發中心(DCB)簽約,在萊弗斯的技術平台上共同建構Open Innovation Lab,開放給別的單位公司進行研究,雙方再透過合作技術指導,以「開放型創新」創造更多商業價值。

過去曾在大廠任職的劉朝暉和巨頭打過交道,如今自己創業,獨特的技術也將再度與各大廠過招;劉朝輝說,基因檢測很多都是當地的服務,我們很難每個市場都去開發,但一定要找到各個市場的合作夥伴,才能盡快進入市場。

目前,萊弗斯的產品已經在學術研究專用(Research Use Only, RUO) 市場布局,萊弗斯也將產品進行IVD驗證,預計今年8月拿到歐洲CE認證後,會同時進行臺灣、美國FDA 510(k)認證申請。

 

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 73


相關商品
環球生技