藥華藥PV新藥獲台灣藥證

2020/05/06
藥華藥PV新藥獲台灣藥證
昨(5)日,藥華藥(6446)宣布,其百斯瑞明(R)針筒裝注射液劑500微克/毫升於4月30日通過台灣衛福部新藥查驗登記審查,適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人(PV),5月5日獲

藥華藥PV新藥獲台灣藥證(攝影/李林璦)

2020.05.06 環球生技雜誌記者/李林璦

昨(5)日,藥華藥(6446)宣布,其百斯瑞明(R)針筒裝注射液劑500微克/毫升(Besremi(R) 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe)於4月30日通過台灣衛福部新藥查驗登記審查,適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人(PV),5月5日獲衛福部之藥品查驗登記核准函,許可證字號為衛部菌疫製字第000143號。

藥華藥在公告中指出,百斯瑞明在申請取得世界各國藥證的過程中,台灣為第一個使用申請歐盟藥證的臨床試驗數據結果取得主管機關同意免除銜接性試驗、直接取得PV藥證許可的國家,百斯瑞明亦為目前亞洲唯一正式核准用於治療PV的生物性新藥。