細胞治療產品有譜?衛福部新修細胞治療製劑法規

2020/05/06
細胞治療產品有譜?衛福部新修細胞治療製劑法規
近(1)日,衛生福利部宣布,配合特管辦法增列細胞治療技術管理規範,修正《人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準》,供申請者做為檢送細胞治療臨床試驗計畫之用。

現任食品藥物管理署署長吳秀梅。(圖片來源:本刊資料中心)

2020.05.06 環球生技雜誌 / 記者 吳培安

近(1)日,衛生福利部宣布,配合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)增列細胞治療技術管理規範,修正《人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準》,供申請者做為檢送細胞治療臨床試驗計畫之用,並自1日起生效。

此基準中註明,人類細胞治療製劑定義,為使用取自人類自體(autologous)或同種異體(allogenic)的細胞,施用於病人,以達到疾病治療或預防的目的。異種異體的細胞治療尚不在此基準範圍內規範,也禁止進行涉及會影響人類遺傳表現的細胞或基因療法。

食品藥物管理署(TFDA)在草案意見回覆中表示,在「再生醫療製劑管理條例」草案尚未完成立法之前,此基準為國內細胞治療臨床試驗執行與申請的主要依據,未來也將與時俱進、更新其內容。

此外,TFDA也表示,正在研議有關特管辦法中,細胞治療技術與人類細胞治療產品間臨床資料之銜接,其審查重點及應檢附資料,未來將另行公布。

 

參考資料:

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=2984&id=33107&fbclid=IwAR3OzPkK9i_kb8R5qN71a_ndVzbcqlc4ysGS_xiK-KsuyywaaNpg0bdboM0