2020/05/05《新冠肺炎新聞集錦》

2020/05/05
2020/05/05《新冠肺炎新聞集錦》
日本最快一周內跟進批准瑞德西韋;FDA批准Bio-Rad 微滴式數位PCR、NASA研發新冠肺炎呼吸機;高端疫苗與美國NIH簽署新冠疫苗全球商業授權合約

《臺灣》零確診再現 

今(5)日,中央疫情指揮中心宣布國內今日無新增確診病例,國內的新冠肺炎維持438例;分別為347例境外移入,55例本土病例及36例敦睦艦隊。確診個案中6人死亡,334人解除隔離,其餘持續住院隔離中。

指揮中心進一步指出,昨日晚間自印度搭乘專機之129人已於今日清晨抵台,其中9名有症狀者經採檢後,已與其他人一起送往集中檢疫所隔離。

《臺灣》高端疫苗與美國NIH簽署新冠疫苗全球商業授權合約

今(5)日,高端疫苗(6547)宣布與美國國衛院(NIH)簽署新型冠狀病毒疫苗全球商業授權合約,並取得NIH新冠肺炎重組棘蛋白之原始生物材料、驗證用抗體、技術平台、及此平台和候選疫苗之相關專利等權利,使得高端疫苗德已於全球進行此疫苗之開發、製造、銷售等完整話商業布局。

《臺灣》國光新冠疫苗傳佳音  免疫試驗證實有效

今(5)日,國光生技(4142)宣布自主研發的新冠候選疫苗,於台大醫學院醫事檢驗暨生物技術學系張淑媛教授實驗室進行疫苗抗體中和試驗,在注射新冠疫苗的小鼠血清中,產生具高力價中和抗體。

國光將與國衛院合作進行攻毒試驗確認新冠候選疫苗的安全性,也將同步與法規單位研商進入人體試驗的期程。

《日本》繼美國之後 日本最快一周內跟進批准瑞德西韋

美國製藥公司吉利德科學(Gilead science)旗下瑞德西韋(remdesivir)正在日本執行臨床試驗,5月4日日本分公司表示,已向日本厚生勞動省提交了製造和銷售的許可申請,作為新型冠狀病毒的治療藥物,這是日本國內的首個針對新冠病毒治療藥物申請。瑞德西韋有可能在1周左右獲批,並可投入使用。

《美國》Remdesivir批准後定價該多少? ICER:每個療程收費4460美元

吉利德科學(Gilead Sciences,又稱吉立亞醫藥)的瑞德西韋(remdesivir)在5月1日獲FDA批准用於治療新冠肺炎重症患者,但應收取多少費用成為一大議題。今(5)日,成本監管機構臨床和經濟評論研究所(ICER)表示,該藥物若要具有成本效益,每個療程需收費4,460美元。目前將免費提供美國150萬劑remdesivir。

《美國》FDA批准NASA研發新冠肺炎呼吸器

美國時間5月4日,美國國家航空暨太空總署(NASA)科學家為新冠肺炎研發的一款新型高壓呼吸器─VITAL (Ventilator Intervention Technology Accessible Locally)獲FDA批准。VITAL的優點是製造速度高於傳統呼吸器。其零件少且取得容易,且設計更彈性。這代表VITAL能夠加以改裝,也更易於維護。該呼吸器可使用3至4個月,而目前現行的醫院呼吸器可使用多年,因此,VITAL不會取代既有醫院呼吸器,但可彈性應對目前的醫療問題。

《美國》Bio-Rad 微滴式數位PCR獲得FDA緊急批准

昨(4)日,生命科學研究與臨床診斷製造公司Bio-Rad宣布,其2019-nCoV CDC ddPCR三重探針檢測獲美國食品藥物管理局緊急使用授權(EUA),Bio-Rad的微滴式數位PCR一次可運行93個患者樣品、無須進行標準品校正,檢測極限可達625 拷貝/ml。

《美國》Alnylam、Vir候選新冠siRNA藥物出爐 最快年底申請IND

昨(4)日,美國生技公司Alnylam Pharmaceuticals與專注於感染性疾病的Vir Biotechnology宣布,從350多個標靶新冠病毒基因組高度保守區的siRNA,已確定一款候選siRNA藥物VIR-2703能有效抑制新冠病毒複製。

《美國》FDA再度放寬新冠病毒血清抗體檢測上市途徑

美國時間4日,食品藥物監督管理局(FDA)更新了有關體外診斷試劑(IVD)之緊急使用授權(EUA)規定,新增適用於新冠肺炎血清抗體檢測的傘式緊急途徑(umbrella emergency pathway),並公布相關之確效標準。

FDA表示,這項新的傘式EUA,將使得血清檢測產品得以選擇循此途徑,未來在經過美國國家癌症研究所(National Cancer Institute)或其他指定政府機關的獨立確效研究,並由FDA確認是否符合《授權範圍》(Scope of Authorization)後,就可以上市銷售。

《美國》南加大:先天與後天免疫反應相互作用 暫時抑制免疫系統避免新冠病情惡化

近(1)日,南加大凱克醫學院(Keck School of Medicine of USC)表示,先天免疫系統與後天免疫反應(adaptive immune responses)之間的相互作用,在新冠肺炎的早期階段,能暫時抑制身體的免疫系統,避免出現嚴重症狀。該研究成果刊登於《Journal of Medical Virology》。

《英國》英國生物樣本庫開放資料 解謎新冠肺炎個體風險差異

近(3)日,英國生物樣本庫(UK Biobank)表示,將把英國公共衛生部(Public Health England)的資料庫,提供給來自85個國家、獲得授權使用的1.5萬名科學家,齊力釐清在新冠肺炎(COVID-19)中,為何特定族群患者的風險較高,例如黑人或男性。