FDA再度放寬新冠病毒血清抗體檢測上市途徑

2020/05/05
FDA再度放寬新冠病毒血清抗體檢測上市途徑
美國時間4日,食品藥物監督管理局(FDA)更新了有關體外診斷試劑(IVD)之緊急使用授權(EUA)規定,新增適用於新冠肺炎血清抗體檢測的傘式緊急途徑,並公布相關之確效標準。

FDA再度放寬新冠病毒血清抗體檢測上市途徑 (圖片來源: 網路)

2020.05.05 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

美國時間4日,食品藥物監督管理局(FDA)更新了有關體外診斷試劑(IVD)之緊急使用授權(EUA)規定,新增適用於新冠肺炎血清抗體檢測的傘式緊急途徑(umbrella emergency pathway)。

FDA表示,這項新的傘式EUA,將使得血清檢測產品得以選擇循此途徑,未來在經過美國國家癌症研究所(National Cancer Institute)或其他指定政府機關的獨立確效研究,並由FDA確認是否符合《授權範圍》(Scope of Authorization)後,就可以上市銷售。

FDA《授權範圍》規定,血清抗體檢驗必須在30個以上已知含有新冠病毒(SARS-CoV-2)抗體的樣本,以及80個已知未含新冠病毒抗體的樣本,進行確效測試。檢驗產品必須在IgG / IgM抗體靈敏度(sensitivity)上達到90%、專一性(specificity)達到95%,這也是目前獲得EUA資格之檢驗產品的表現標準。

檢驗產品開發商除了須達到授權範圍的標準,也必須在商品標籤上註明檢驗操作方法、分析結果的細節,以及有關偽陽性的警示訊息。

血清檢測結果在COVID-19抗疫期間,對於找出確診患者、是否解除行動限制(lockdown)、估算人群感染比例都是相當重要的指標。

截至目前為止,FDA已經核准了8家公司的血清抗體檢測,不過更多單位是透過FDA開放的「Policy D途徑」申請使用。

Policy D途徑強調確效結果的透明度(transparency),開發出血清抗體檢測的製造商或高複雜度實驗室,可在確效後通知FDA,不需遞交EUA申請,即可開始銷售。

近幾個月以來,FDA持續對檢測技術開發商有諸多彈性開放,不過美國白宮次委員會(House Subcommittee)經濟與消費者政策主席Raja Krishnamoorthi,也對FDA局長Stephen Hahn表示批評,尤其是需要進行成分分離技術的異質性陣列分析(heterogeneous assay performance)。

 

參考資料:

https://endpts.com/fda-creates-umbrella-emergency-pathway-for-covid-19-serology-tests/

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