8小時564人次高通量!博錸新冠病毒檢測試劑 獲歐盟CE認證

2020/05/04
8小時564人次高通量!博錸新冠病毒檢測試劑 獲歐盟CE認證
今(4)日,博錸生技宣佈其所開發之新型冠狀病毒核酸檢測試劑,已取得歐盟體外診斷試劑(CE IVD)認證,搭配博錸自主設計開發之設備,8小時內即可完成564人次檢測,將大幅提升各國檢驗能量。

博錸新冠病毒檢測試劑 獲歐盟CE認證,圖為博錸生技董事長曹汀 (圖片來源:本刊資料中心)

2020.05.04環球生技雜誌/記者 巫芝岳

今(4)日,博錸生技宣佈其所開發之新型冠狀病毒核酸檢測試劑,已取得歐盟體外診斷試劑(CE IVD)認證,搭配博錸自主設計開發之設備,8小時內即可完成564人次檢測,將大幅提升各國檢驗能量。

博錸使用已取得多國、多項專利的「多元精準影像晶元磁片」(πCode™ MicroDiscs)技術平台,所開發的該項檢測試劑,除了具有高靈敏度外,更能同時檢測病毒特有的三個基因,在病毒基因持續快速突變的當下,相較於大多數僅檢測一或二個病毒基因的檢測試劑,這項試劑可進一步降低偽陰性檢測結果發生的機率。

博錸表示,這款「新冠病毒檢測試劑」,每盒可同時進行94份檢體的檢測,搭配博錸的桌上型自動化設備,將分子檢測的主要步驟(包括:核酸提取、PCR反應、擴增後的病毒核酸與晶圓磁片雜合,以及結果判讀),在產線中分成不同的工作站,分開進行。

因此,一套設備即可達一天8小時檢測564人次的超高通量,對世界各地大幅增加的篩檢需求來說,實屬大量篩檢的最佳解決方案。 

博錸表示,取得歐盟CE體外診斷試劑認證,可說獲得了產品進入歐盟市場的鑰匙以外,公司也正以透過當地經銷商進行體外診斷試劑的註冊的管道,積極進攻東南亞市場。

在原有的精準醫學伴同式癌症基因突變分子檢測的深厚基礎上,博錸團隊透過新冠病毒檢測試劑的開發,正式開啟「呼吸道相關病原體檢測試劑」的研發。

博錸也表示,新冠病毒檢測試劑僅是一系列產品中的第一項,團隊將與策略夥伴持續通力合作,開發市場與下一世代呼吸道感染之產品。

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