FDA授予remdesivir緊急使用授權 治療重症新冠肺炎患者

2020/05/02
FDA授予remdesivir緊急使用授權 治療重症新冠肺炎患者
美國時間5月1日,美國食品藥品管理局(FDA)宣布授予瑞德西韋(remdesivir)緊急使用授權(EUA)可用於治療新冠肺炎重症患者,歐洲藥品管理局(EMA)也已經啟動了remdesivir滾動式審

FDA授予remdesivir緊急使用授權 治療重症新冠肺炎患者(攝影/吳培安)

2020.05.02 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

美國時間5月1日,美國食品藥品管理局(FDA)宣布授予瑞德西韋(remdesivir)緊急使用授權(EUA)可用於治療新冠肺炎重症患者,歐洲藥品管理局(EMA)也已經啟動了remdesivir滾動式審查(rolling review),吉立亞醫藥公司(Gilead)的CEO也承諾,將免費提供第一批150萬劑的藥物。 

FDA表示,適用remdesivir的患者為,需要住院接受治療及接受氧氣輔助治療的新冠肺炎患者。 

FDA並指出,這次批准是基於美國國家過敏與傳染病研究所(NIAID)贊助的臨床試驗和Gilead的臨床試驗結果,認為remdesivir可為新冠肺炎重症患者提供的潛在益處大於潛在風險。 

NIAID的主任Anthony Fauci表示,NIAID負責的臨床試驗在國際上招募了1063名住院之新冠肺炎患者,並利用remdesivir療法與支持療法與安慰劑進行比較。發現,服用remdesivir藥的患者平均可在11天內康復,而服用安慰劑的患者可在15天內康復,縮短了31%。 

Fauci進一步指出,部分結果顯示remdesivir具有「顯著的積極效果」,可將出院時間縮短四天。相較之下,以用於流感的抗病毒藥物治療新冠肺炎患者,平均可將出院時間縮短一天左右。 

而接受remdesivir治療的患者死亡率約8%,對照組死亡率為11.6%,差異並不顯著。 

EUA也宣布,其人類藥物委員會(CHMP)已經開始對remdesivir治療新冠肺炎的數據進行滾動式審查。 

事實上,除目前已公布的三項以對remdesivir治療新冠肺炎重症患者的臨床試驗以外,remdesivir仍還有多項其它臨床試驗正在進行。其中包括世界衛生組織(WHO)的SOLIDARITY試驗,在法國Inserm等機構以remdesivir治療中度至重度新冠肺炎患者的臨床試驗。這項臨床試驗預計患者數可能超過10000人。有望能提供足夠有力的數據,來回答目前發布的臨床試驗結果尚未能回答的問題。 

參考資料:https://www.fda.gov/media/137564/download

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