美國研發創新治療用於上泌尿道泌尿上皮癌獲FDA首批

2020/04/30
美國研發創新治療用於上泌尿道泌尿上皮癌獲FDA首批
近(29)日,貝勒醫學院(Baylor College of Medicine)的研究團隊在《The Lancet》上發表了一種創新局部化療方式,主要使用一種含絲裂黴素(mitomycin)的反向熱凝

2020.04.30環球生技雜誌/記者 王棋祺 編譯

(29)日,貝勒醫學院(Baylor College of Medicine)的研究團隊在《The Lancet》上發表了一種創新局部化療方式,主要使用一種含絲裂黴素(mitomycin)的反向熱凝膠,為這種罕見的癌症提供了保護腎臟功能的治療選擇。該治療方法最近已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准,並成為針對低度上泌尿道尿路上皮癌患者的第一個也是唯一一個批准的非手術治療方法。

絲裂黴素是泌尿科醫師用來治療低度膀胱癌的一種化學療法。絲裂黴素的標準製劑要混合在溶液中才能給藥,但由於該溶液會被尿液沖走,縮短了藥物與尿路上皮直接接觸的時間,因而降低了治療效果。

為了克服標準絲裂黴素治療的缺點,Dr. Seth P. Lerner及其同事評估了一種含絲裂黴素的反向熱凝膠(UGN-101,商品名Jelmyto,由UroGen Pharma製造)。Lerner表示,UGN-101在正常體溫下為半固體狀態,在較冷溫度下變為黏性液體,可以透過導管,從膀胱注射到腎盂中的腫瘤部位進行注射。UGN-101的反向熱(reverse thermal)特性允許將絲裂黴素以液體形式局部給藥,隨後再滴入尿道上部、溫度升高時轉變成半固體凝膠。正常的尿流溶解了凝膠貯庫,從而使組織在46小時內暴露於絲裂黴素。

在目前的研究中,Lerner和他的同事進行了3期單臂臨床試驗(phase 3 single-arm clinical trial),以進一步評估絲裂黴素的創新反向凝膠輸送,在低度上泌尿道尿路上皮癌中的療效。

研究中有七十一名患者每週接受6次含絲裂黴素反向熱凝膠的治療。開始治療後三個月,會使用尿液細胞學檢查(用於檢查患者尿液中異常細胞的測試),輸尿管鏡檢查(檢查上泌尿道)和視情況需要做的活檢評估療效,發現在最多11個月的每個月治療中,患者可以達到完全緩解。

在最初的每週6次治療後,包括在診斷時被認為無法切除的癌症患者,共有59%的患者沒有殘留腫瘤,佔總治療人群的48%。治療所產生的副作用包括尿路感染、血尿、腹痛和噁心。這項治療每年在美國影響了6,0008,000名的患者。

 

參考資料:https://www.eurekalert.org/pub_releases/2020-04/bcom-iao042920.php