Moderna提交IND申請 新冠疫苗第二期臨床擬Q2展開

2020/04/29
Moderna提交IND申請 新冠疫苗第二期臨床擬Q2展開
近(27)日,Moderna宣布,向FDA提交其新冠候選疫苗mRNA-1273的IND申請,預計在2020年第二季進行第二期臨床試驗研究。

Moderna提交IND申請 ,新冠疫苗第二期臨床擬Q2展開(圖片取自網絡)

2020.04.29環球生技雜誌/記者 劉端雅 編譯

近(27)日,Moderna宣布,向FDA提交其新冠候選疫苗mRNA-1273的IND申請,預計在2020年第二季進行第二期臨床試驗研究。

Moderna表示,目前已經收到FDA有關第二期研究的初步回饋。該研究將評估相隔28天接種兩次mRNA-1273疫苗的安全性、反應原性(reactogenicity)和免疫原性(immunogenicity)。

Moderna計畫招募300名18-55歲、300名55歲及以上的受試者。600名受試者分為三組,將分別接受安慰劑、50和250 微克三種不同劑量的疫苗,並會在第二次疫苗接種後12個月內追踪受試者。

Moderna醫療長Tal Zaks表示,提交IND申請,是SARS-CoV-2的mRNA疫苗的臨床開發中的重要的一步。我們正在迅速採取行動解決這全球衛生緊急事件。將盡快展開第二期臨床試驗研究,提供有關RNA-1273疫苗的安全性、反應原性和免疫原性等重要訊息。

Moderna指出,根據I期和II期研究的結果,以及從美國生物醫學高級研究與發展管理局(Biomedical Advanced Research and Development Authority ,BARDA)獲得的4.83億美元資助(用作加速疫苗開發和擴大疫苗生產),估計第三期臨床試驗研究將在今年秋季進行。

針對COVID-19疫苗,Moderna是最快投入研發的公司之一,而最快進入臨床二期的候選疫苗,是中國的康希諾(CanSino Biologics)的Ad5-nCoV。

參考來源:
https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-ind-submitted-us-fda-phase-2-study-mrna

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