博晟一次性自體軟骨修復 獲TFDA三級醫材上市許可

2020/04/28
博晟一次性自體軟骨修復 獲TFDA三級醫材上市許可
今(28)日,骨科醫材公司博晟生醫(6733)宣布,旗下研發之膝蓋軟骨組織修復複合醫材BiG-009「愛膝康一次性自體軟骨修補系統」已取得臺灣衛生福利部食藥署(TFDA)之國產第三等級醫療器材上市許可

2020.04.28環球生技雜誌/記者 彭梓涵

今(28)日,骨科醫材公司博晟生醫(6733)宣布,旗下研發之膝蓋軟骨組織修復複合醫材BiG-009「愛膝康一次性自體軟骨修補系統」已取得臺灣衛生福利部食藥署(TFDA)之國產第三等級醫療器材上市許可。

一次性兩相軟骨修復植體 兩大優勢取證

BiG-009為「自體關節軟骨再生修補技術」,並由康膝骨(Chondroplug)與安切康(AccuCut)兩個部分所組成。BiG-009兩大特色為「不需體外培植」「僅需開刀一次」一小時即可完成軟硬骨修復的工程,並適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補及幫助軟硬骨組織修復。

目前已佈建全臺六家經銷商通路,也鎖定全球市場並啟動中國、歐、美、日、東南亞及南美洲等市場取證與商業洽談。BiG-009獲得上市許可亦滿足生技企業申請上櫃之條件,博晟也將依進度朝上櫃路邁進。

鎖定全球通路 兩階段布局搶攻中國市場

除此之外,博晟積極卡位中國市場,將透過「海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區」做為第一階段首要佈點。此外,博晟於中國成立山東博升生物技術全資子公司,也將為第二階段進軍中國做準備。

博晟生醫董事長陳德禮表示,BiG-009能有效使關節軟骨再生,改善病患症狀,同時降低重複手術的痛苦,可望造福廣大因各種原因造成膝軟骨受損的病友。