FDA緊急授權兩項新冠醫材 可排除二氧化碳、過量細胞激素

2020/04/28
FDA緊急授權兩項新冠醫材 可排除二氧化碳、過量細胞激素
美國時間27日,FDA核准兩項血液過濾器的緊急授權,用於呼吸及免疫系統受創的新冠肺炎重症患者救治,其用途分別為排除過量血液中二氧化碳的裝置Hemolung,以及移除過量細胞激素的裝置Oxiris。

FDA緊急授權兩項新冠醫材 可排除二氧化碳、過量細胞激素 (圖片來源:網路)

2020.04.28 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

美國時間27日,FDA核准兩項血液過濾器的緊急授權,用於呼吸及免疫系統受創的新冠肺炎重症患者救治,分別是ALung公司的二氧化碳排除系統Hemolung,以及Baxter公司移除過量細胞激素(cytokines)的系統Oxiris。

ALung公司表示,Hemolung是用來治療因血流排除過量二氧化碳速度過慢的急性呼吸衰竭。這種類似血液透析的醫療器材已經在FDA今年3月底開放緊急替代呼吸器用途,過去也在臨床試驗中展現在慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease, COPD)的輔助功效。

Hemolung在2013年取得歐盟CE認證,也在英國進行用於急性呼吸窘迫症候群(acute respiratory distress syndrome, ARDS),解決二氧化碳移除的問題。

ALung公司表示,雖然FDA還沒有完全核准Hemolung,但這項醫材仍具與呼吸器併用、調整患者血中二氧化碳和酸鹼值的功能,尤其是與目前使用上死亡率仍高的侵入式機械式呼吸輔助(invasive mechanical ventilation)共同使用,可以降低因其高度運轉造成的壓力產生的傷害。

另一項獲緊急核准的是Baxter公司的Oxiris系統,協助患者移除體內過量發炎性細胞激素(cytokines)的濃度,過去這項醫材主要使用在持續性腎臟替代療法的加護病人身上。

Oxiris系統可以協助患者移除細胞激素,以及過多的腎毒素(renal toxins),而不須在將血液輸回患者前加裝額外的過濾或吸收裝置。Baxter已將Oxiris與其腎加護管理機台PrisMax和Prismaflex系統上驗證確效。

Oxiris表示,早期研究已經顯示三分之二的重症新冠肺炎患者,因血液中細胞激素濃度過高而產生器官衰竭,而15~30%的重症新冠肺炎患者會出現致命的腎損傷。

 

參考資料:

https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-green-lights-two-blood-filtering-systems-for-covid-19

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