美國FDA批准賽諾菲流行性腦脊髓膜炎疫苗

2020/04/27
美國FDA批准賽諾菲流行性腦脊髓膜炎疫苗
近(24)日,美國食品藥物管理局(FDA)已批准賽諾菲的MenQuadfi腦脊髓膜炎球菌接合疫苗,用於預防至少兩歲以上的人罹患侵襲性腦脊髓膜炎球菌疾病。

2020.04.27 環球生技雜誌/記者 王棋祺編譯

(24)日,美國食品藥物管理局(FDA)已批准賽諾菲的MenQuadfi腦脊髓膜炎球菌接合疫苗,用於預防至少兩歲以上的人罹患侵襲性腦脊髓膜炎球菌疾病。

法國製藥巨頭賽諾菲巴斯德(Sanofi Pasteur)疫苗部門負責人David Loew表示,美國批准該疫苗是抗擊腦脊髓膜炎球菌性腦膜炎(meningococcal meningitis)的重要里程碑,這一嚴重的疾病可能在24小時內致命。美國疾病控制和預防中心建議在11-12歲時接種第一劑疫苗,在16歲時接種第二劑。

新批准的疫苗旨在治療由腦脊髓膜炎奈瑟氏菌NACWY血清群引起的腦脊髓膜炎球菌性腦膜炎。賽諾菲表示, MenQuadfi是美國首個、也是唯一的四價腦脊髓膜炎球菌疫苗,使用破傷風類毒素作為蛋白質載體,但不能預防B血清群疾病。

此外,MenQuadfi已經被標記為美國FDA批准的唯一2歲至56歲的四價腦脊髓膜炎球菌疫苗。該公司補充說,該藥物將以即用型液體製劑形式(ready-to-use liquid formulation)提供,從而使醫療保健提供者不須重新配製疫苗。

MenQuadfi主要是根據五項臨床二期和三期試驗的結果批准的,這些試驗證明了該療法的安全性和有效性。其中有四項研究評估了未感染腦脊髓膜炎球菌的人的MenQuadfi療效,另一項研究評估了先前用四價腦脊髓膜炎球菌疫苗免疫的人中的MenQuadfi療效。

在未接種腦脊髓膜炎球菌的試驗參與者中,有55.4%至97.2%的人在接種MenQuadfi30天產生免疫反應。在先前接種過疫苗的青少年中,有92.2%至98.2%的人表現出針對每種血清群的免疫反應。MenQuadfi的關鍵性臨床試驗在四個血清群中,都具有很高的免疫反應,可幫助更多不同年齡層的患者。賽諾菲將會繼續在6週大的嬰兒的III期研究中測試MenQuadfi

參考資料:https://www.biospace.com/article/fda-approves-sanofi-s-meningococcal-meningitis-vaccine/