輝瑞、BioNTech新冠mRNA疫苗啟動德國臨床試驗

2020/04/24
輝瑞、BioNTech新冠mRNA疫苗啟動德國臨床試驗
近(22)日,德國聯邦衛生部所屬之監管機構保羅‧埃里希研究所核准BioNTech與輝瑞合作的新冠病毒 mRNA疫苗的臨床試驗申請。兩家公司也表示,預計將在短期內獲FDA核准,展開美國的臨床試驗。

輝瑞、BioNTech新冠mRNA疫苗啟動德國臨床試驗 (圖片來源:網路)

2020.04.24 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯 

近(22)日,德國聯邦衛生部所屬之監管機構保羅‧埃里希研究所(Paul Ehrlich Institut),只花了4天時間,便核准BioNTech與輝瑞(Pifzer)合作的新冠病毒(SARS-CoV-2) mRNA疫苗的臨床試驗申請。兩家公司也表示,預計將在短期內獲FDA核准,展開美國的臨床試驗。

BioNTech在3月時與輝瑞(Pfizer)宣布合作,並在4月9日確立新冠肺炎mRNA疫苗合作協議,並獲得輝瑞7200萬美元的現金、1.13億美元的投資,並一同分擔開發疫苗的費用。以早期合作而言,這是一筆可觀的金額。

BioNTech將在臨床試驗中測試其疫苗平台做出的四種疫苗候選,皆是以新冠病毒用來進入人類細胞的棘狀蛋白(S protein)為標靶。其中兩種,以覆蓋棘狀蛋白大部分為目標;而其他兩種則只覆蓋棘狀蛋白的部分,但被預期最能引起適當抗體反應。

臨床一期、二期試驗將招募200名成人受試者,並預期將在試驗中找出理想的疫苗劑量,以及確認疫苗的安全性,以及觸發的免疫反應種類。四種疫苗候選之中的三種,也會測試「初打-加打」(prime-boost)的重複施打策略對免疫反應的效果。

BioNTech將會負責製造臨床試驗所需的實驗性疫苗,輝瑞則會著眼於規模化製造(scale up production)量能。如果進行順利,預計在2020年底就能提供數百萬劑疫苗,到了2021年就可以提供數億劑。

目前已經展開臨床試驗的新冠肺炎(COVID-19)疫苗候選,包括Moderna的mRNA疫苗、Inovio的DNA疫苗在美國進行臨床試驗;以及中國康辛諾生物(CanSino Biologics)的DNA疫苗、北京科興生物製品(SinoVac Biotech)與武漢生物製劑研究所的不活化病毒疫苗、深圳式免疫基因治療研究院的免疫樹突細胞疫苗候選,正在中國進行臨床試驗。

 

參考資料:

https://www.biopharmadive.com/news/coronavirus-pfizer-biontech-vaccine-study-start-germany/576522/

 

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