普生1小時核酸檢測試劑 喜獲歐盟IVD認證

2020/04/23
普生1小時核酸檢測試劑 喜獲歐盟IVD認證
今(23)日,普生(4117)宣布旗下3月底完成研發生產的GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑,獲歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證,有助於加速於歐盟CE認證之國家中展開銷售推廣

圖為普生林宗慶董事長(攝影:彭梓涵)

2020.04.23環球生技雜誌/記者 彭梓涵

今(23)日,普生(4117)宣布旗下3月底完成研發生產的GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑,獲歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證,有助於加速於歐盟CE認證之國家中展開銷售推廣。

此外,RT-PCR核酸試劑套組目前亦正同步進行台灣食藥署(TFDA)、以及美國緊急使用授權(EUA)申請許可,並持續調配生產製程以拉升整體產能稼動率表現,以期滿足國家新冠肺炎防疫檢測需求。

目前RT-PCR核酸檢測試劑仍為全球新冠肺炎試劑之大宗,普生旗下GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑可分別透過採集唾液、鼻咽等呼吸道分泌物樣本、以及少量血液樣本檢體,可有效檢測ORF1ab、N、E三個基因標靶的定性檢測,其GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑僅需1-1.5小時的反應時間,即可準確檢測採集樣本是否感染新冠肺炎病毒,檢測準確率更是超過九成以上。

普生日前也宣布已成功小批量出貨至中東、東南亞、馬來西亞、法國、歐洲等地區,普生仍持續加大旗下竹科廠試劑生產效能、原物料供應廠商備貨需求,有望5月可進入量產階段以因應訂單需求。

普生表示,為助力全球新冠肺炎疫情檢測效率,進而達到有效疫情防控,普生不僅在GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑加速進展外,亦包括已入選中研院開發之抗原快篩病毒檢測試劑、血清抗體快篩檢測試劑合格廠商,並參與新冠肺炎快篩試劑招商。

除此之外也與高雄醫學大學共同開發以全自動化儀器研發生產ELISA快篩抗體試劑之研發生產,由於ELISA快篩抗體試劑可測定抗原或是抗體,一天24小時可篩檢出約1,440人的檢體,能滿足自動化大量快速篩檢效益,目前已進行申請取得檢體,盼取得抗體後目標於3-4個月完成開發、實驗、測試至試量產階段,計畫同步啟動TFDA和美國、歐盟緊急使用授權申請。