明星血癌藥Imbruvica第11次獲FDA批准 聯合治療CLL/SLL
明星血癌藥Imbruvica第11次獲FDA批准 聯合治療CLL/SLL(圖片來源：網路)
2020.04.23 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯
美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)批准嬌生集團旗下楊森藥廠(Janssen Biotech)的Imbruvica ® (ibrutinib)合併百健(Biogen)與基因泰克(Genentech)的Rituxan ® (rituximab)，用來治療慢性淋巴性白血病 / 小細胞型淋巴癌 (Chronic lymphocytic leukaemia, CLL / small lymphocytic lymphoma, SLL)。
這是Imbruvica(ibrutinib)第11次獲FDA批准，其中有6次批准用於治療CLL。
該批准是透過FDA癌症卓越中心(Oncology Center of Excellence, OCE)所提出的ORBIS計畫(Project Orbis)審核，由FDA與澳洲、加拿大和瑞士醫藥管理局合作，共同審批促成癌症新藥在多國同步取得藥證。
該批准基於美國國家癌症研究所(National Cancer Institute (NCI)和ECOG-ACRIN癌症研究團隊所進行的E1912臨床三期試驗，該試驗納入了529名70歲以下新診斷出CLL的患者，隨機分為175名接受標準療法組(fludarabine、cyclophosphamide 及rituximab (FCR))與354名以ibrutinib合併rituximab治療組，追蹤時間為37個月。
主要臨床終點是無惡化存活期(Progression-free survival, PFS)，次要臨床終點之一是總生存期(Overall survival, OS)。試驗結果發表於2019年美國血液學會（ASH）年會。
實驗結果顯示，追蹤37個月後，與接受標準治療的患者相比，接受ibrutinib合併rituximab治療的患者的PFS更長，並具有臨床上的顯著差異，標準治療組的PFS為72.9%，合併治療組為89.4%。
在總生存期方面，接受ibrutinib合併rituximab治療的組別也優於標準治療的患者，標準治療組的OS為91.5%，合併治療組為98.8%。
ibrutinib是一種有效且不可逆的小分子Bruton酪胺酸激酶(Bruton’s tyrosine kinase, BTK)抑制劑，由艾伯維(AbbVie)和楊森藥廠聯合開發。
rituximab則是靶向CD20的單株抗體，先前亦被批准可單藥/合併化療，以治療非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkin’s lymphoma, NHL)，亦可將rituximab與化療藥fludarabine或cyclophosphamide合併用於治療慢性淋巴性白血病。
CLL協會聯合創辦者兼醫學長與副執行長Brian Koffman表示，以化療為基礎的FCR治療是新診斷為CLL患者的治療標準，但隨著ibrutinib/rituximab合併治療的出現，患者現在擁有了更有效的非化療選擇。