明星血癌藥Imbruvica第11次獲FDA批准 聯合治療CLL/SLL

2020/04/23
明星血癌藥Imbruvica第11次獲FDA批准 聯合治療CLL/SLL
美國時間21日,美國食品藥物管理局(FDA)批准嬌生集團旗下楊森藥廠的Imbruvica ®合併百健與基因泰克的Rituxan ® (rituximab),用來治療慢性淋巴性白血病 / 小細胞型淋巴癌

明星血癌藥Imbruvica第11次獲FDA批准 聯合治療CLL/SLL(圖片來源:網路)

2020.04.23 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

美國時間21日,美國食品藥物管理局(FDA)批准嬌生集團旗下楊森藥廠(Janssen Biotech)的Imbruvica ® (ibrutinib)合併百健(Biogen)與基因泰克(Genentech)的Rituxan ® (rituximab),用來治療慢性淋巴性白血病 / 小細胞型淋巴癌 (Chronic lymphocytic leukaemia, CLL / small lymphocytic lymphoma, SLL)。 

這是Imbruvica(ibrutinib)第11次獲FDA批准,其中有6次批准用於治療CLL。

該批准是透過FDA癌症卓越中心(Oncology Center of Excellence, OCE)所提出的ORBIS計畫(Project Orbis)審核,由FDA與澳洲、加拿大和瑞士醫藥管理局合作,共同審批促成癌症新藥在多國同步取得藥證。 

該批准基於美國國家癌症研究所(National Cancer Institute (NCI)和ECOG-ACRIN癌症研究團隊所進行的E1912臨床三期試驗,該試驗納入了529名70歲以下新診斷出CLL的患者,隨機分為175名接受標準療法組(fludarabine、cyclophosphamide 及rituximab (FCR))與354名以ibrutinib合併rituximab治療組,追蹤時間為37個月。 

主要臨床終點是無惡化存活期(Progression-free survival, PFS),次要臨床終點之一是總生存期(Overall survival, OS)。試驗結果發表於2019年美國血液學會(ASH)年會。 

實驗結果顯示,追蹤37個月後,與接受標準治療的患者相比,接受ibrutinib合併rituximab治療的患者的PFS更長,並具有臨床上的顯著差異,標準治療組的PFS為72.9%,合併治療組為89.4%。 

在總生存期方面,接受ibrutinib合併rituximab治療的組別也優於標準治療的患者,標準治療組的OS為91.5%,合併治療組為98.8%。 

ibrutinib是一種有效且不可逆的小分子Bruton酪胺酸激酶(Bruton’s tyrosine kinase, BTK)抑制劑,由艾伯維(AbbVie)和楊森藥廠聯合開發。 

rituximab則是靶向CD20的單株抗體,先前亦被批准可單藥/合併化療,以治療非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkin’s lymphoma, NHL),亦可將rituximab與化療藥fludarabine或cyclophosphamide合併用於治療慢性淋巴性白血病。 

CLL協會聯合創辦者兼醫學長與副執行長Brian Koffman表示,以化療為基礎的FCR治療是新診斷為CLL患者的治療標準,但隨著ibrutinib/rituximab合併治療的出現,患者現在擁有了更有效的非化療選擇。 

參考資料:https://www.biospace.com/article/j-and-j-s-imbruvica-rituximab-combo-approved-for-chronic-lymphocytic-leukemia/