FDA專家:新冠疫苗有效散布仍須一年至一年半

2020/04/21
FDA專家:新冠疫苗有效散布仍須一年至一年半
美國時間17日,食品與藥物管理局(FDA)專家與免疫行動聯盟(Immunization Action Coalition)、FasterCures公司舉行電話會議,呼籲為加速新冠肺炎(COVID-19

FDA專家:新冠疫苗有效散布仍須一年至一年半 (圖片來源:網路)

2020.04.21環球生技雜誌/記者 巫芝岳 編譯

美國時間17日,食品與藥物管理局(FDA)專家與免疫行動聯盟(Immunization Action Coalition)、FasterCures公司舉行電話會議,呼籲為加速新冠肺炎(COVID-19)疫苗研發,FDA可接受的試驗設計可能更加靈活;且儘管最快9-12個月內就能獲得首批疫苗,但要讓疫苗有效散布,至少需費時12-18個月。

FDA生物製劑評估與研究中心主任Peter Marks強調,在大流行的緊急情況下,FDA須隨時查看真實世界證據(real world evidence),以減少各個開發階段的漏洞,並採用調適型的臨床試驗設計(adaptive trial design)。

而FDA是否接受這些試驗設計、是否會授與疫苗緊急使用授權(EUA),Marks認為除了疫苗的安全性與有效性外,也將取決於當下疾病流行情況,若病毒傳播趨緩,則試驗可能僅能使用目前常規設計、疫苗也不見得能獲得EUA。

他也表示,因為不可能一次就讓所有人接種疫苗,因此可想而知若疫苗研發出來,隨機型(randomized)設計的試驗,可能須在真實世界的情況下完成;到時,未接種的健康族群可能會被作為對照組,與已接種的醫護人員或其他高風險接觸者作比較。

免疫行動聯盟策略長Litjen Tan表示,傳統疫苗的開發動輒費時10至20年的時間,且總成本可能超過10億美元。

FasterCures執行總監Ester Krofah表示,目前全球86項正在進行的疫苗開發案中,已有6項進入臨床試驗階段,且預期今年夏天至初秋,將有另外12項進入試驗。

對於疫苗的審查工作,Marks表示,FDA正在擴增工作人員中,以應付COVID-19相關的疫苗、治療與檢驗產品需求。

參考資料:https://www.biospace.com/article/fda-and-immunology-experts-call-for-flexible-trial-design-for-pandemic-vaccines/

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