FDA再批 Ortho、Chembio兩款抗體檢測EUA

2020/04/16
FDA再批 Ortho、Chembio兩款抗體檢測EUA
繼4月初,Cellex的qSARS-CoV-2 IgG/IgM快篩檢測,首先獲得緊急使用授權批准,近(14)日,FDA再批准兩款抗體檢測。一款是由體外診斷公司Ortho Clinical Diagno

FDA再批 Ortho、Chembio兩款抗體檢測EUA

2020.04.16環球生技雜誌/記者 彭梓涵

繼4月初,Cellex的qSARS-CoV-2 IgG/IgM快篩檢測,首先獲得緊急使用授權批准,近(14)日,FDA再批准兩款抗體檢測。一款是由體外診斷公司Ortho Clinical Diagnostics開發的高通量自動化COVID-19包含IgM和IgG總抗體(total antibody)檢測產品,以及另一款由Chembio Diagnostics開發的COVID-19 IgM/IgG檢測。

IgM通常在免疫反應的早期出現,但表現量會隨時間拉長而下降。而感染後IgG抗體的增長速度較慢,但通常停留時間更長。Ortho提供的解決方案,每小時可檢測150個血清或血漿檢體,可以識別IgGIgM抗體。

目前獲得美國FDA緊急使用授權批准的三款抗體檢測。(圖片來源:各家官網)
目前獲得美國FDA緊急使用授權批准的三款抗體檢測。(圖片來源:各家官網)

因此該產品除了可以檢測新感染患者,也可測得以感染而產生免疫抗體者,幫助確定那些人可重返工作崗位。目前在美國已有1000多家醫院和大型檢驗中心(reference labs)安裝Ortho的分析儀。

Ortho認為,該測試還可以幫助篩選血漿以進行恢復性血漿療法,也有助於疫苗開發工作。目前Ortho已經將數量有限的檢測套組送到最優先區域,未來幾周Ortho也將投入生產數百萬套COVID-19抗體檢測產品。

由Chembio Diagnostics開發的COVID-19 IgM/IgG檢測,則可在手指採血後15分鐘內提供IgM和IgG的數值讀數。目前團隊已生產並提供第一批檢測產品,未來也將生產更多產品供美國及國外使用。

到目前為止,美國總確診人數達到63萬人,而為強化疫情防治,美國總統川普雖宣布延後復工,但仍力拚期望勞動節可復工。

美國總統川普13日在記者會上表示,美國死於新冠肺炎的人數已開始趨於穩定,這表明保持社交距離的努力已經成功,政府也接近完成重啟美國經濟的計劃。

資料來源: https://www.mddionline.com/ortho-clinical-diagnostics-picks-eua-covid-19-total-antibody-assay

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